磁共振成像系统医疗器械产品注册标准与检测要求 　　1. 设备描述，可参照附录I要求，至少包括以下内容： 　　1.1产品组成，应写明拟申报的产品组成。 　　1.2所采用的磁体的类型、磁场强度（含误差）和磁体的患者空间几何尺寸。 　　1.3射频发射系统的功率，每个射频接收线圈的特性（表面线圈还是容积线圈，规范区域，是否发射、接收、发射/接收，通道数）。 　　1.4梯度系统的最大峰值电压和最大峰值电流，梯度切换率，梯度强度。 　　1.5

培训背景与目的 2015年5月21号，CFDA第一次公布业界盼望以久的《医疗器械临床评价技术指导原则》。这是一份全新的文件，对临床评价的三种方式及进口注册的临床评价方式提出了明确要求。奥咨达作为医疗器械CRO和医疗器械注册法规综合服务提供商，对这份技术指导原则进行了第一时间的专业解读。及时了解这部指导原则的细节，对企业临床和注册人员正确开展临床评价工作，掌握临床评价关键技术、重点、难点，有着重要的帮助。奥咨达知名临

报名指引 　　1、已关注奥咨达微信：请直接回复“武汉0820”，按提示操作报名。 　　2、未关注奥咨达微信：可先关注微信号 　　“medicaldeviceCRO”，再回复“武汉0820”，按提示操作报名。 　　培训背景与目的 　　2015年5月21号，CFDA第一次公布业界盼望以久的《医疗器械临床评价技术指导原则》。这是一份全新的文件，对临床评价的三种方式及进口注册的临床评价方式提出了明确要求。奥咨达作为医疗器械CRO和医疗器械注册法规综合服务提供商，对

进口治疗器械资料：产品注册证，注册表，一类可以是备案凭证，营业执照复印件，医疗器械经营许可证复印件，有的产品需要自动进口许可证和3c认证证书。更多进口详情欢迎咨询张先生：13764592161（可加微信）QQ949338643 上海华维物流，您身边的进口专家。

医疗器械行业的发展前景不是一般的好！那样在开设医疗器械企业的时候我们就会遇到各种各样的问题和事情，我们奥咨达医疗器械服务集团秉承着服务广大医疗器械企业的信念。 　　（一）受理 . 　　1、申请人按照要求提供相应的材料报送当地（地市级）食品药品监督管理局医疗器械处。 　　2、检查材料完整性，符合要求的开具受理单，编注受理号转入审核流程；不符合要求的，不予受理。 　　（二）审核 . 　　1、标准：《医疗器械监督管理条

专门从事境内医疗器械注册 境外进口医疗器械注册 医疗器械生产许可证咨询服务 医疗器械经营许可证咨询服务 GMP和ISO13485体系咨询服务 欧盟CE认证 美国FDA510(K)注册 美国FDA食品包装注册 美国FDA OTC注册 俄罗斯医疗器械注册 详情请联系 沃华认证机构Joker 联系方式：15502154961 QQ3138306394 邮箱joker@via-cert.com

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　　进口医疗器械注册证变更对申报资料的要求： 　　(一)申报资料的一般要求： 　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 　　2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印

　　医疗器械注册证变更许可程序： 　　(一)受理： 　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请

　　1 境内医疗器械注册申请表; 　　2 医疗器械生产企业资格证明; 　　3 原医疗器械注册证书; 　　4 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告; 　　5 适用的产品标准及说明; 　　6 产品质量跟踪报告; 　　7 医疗器械说明书; 　　8 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告; 　　9 属于医疗器械注册管理办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件; 　　10 所提交材

　　医疗器械注册周期主要分为四个段： 　　1 标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者; 　　2 产品检测的时间国家规定为45个工作日(电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期); 　　3 资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日(一次性通过的情况下)。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料

我们奥咨达医疗器械服务集团本着只专注于医疗器械领域这个概念，已经坚持了十年了，在这么长的时间里，我们帮助过无数的医疗器械器械，有超过3000家国

这是需要的，因为医疗器械是我国重点监控的行业，所以无论是生产和销售都需要有医疗器械注册，相对于进口代理的就需要申请进口医疗器械注册。 1.注册

第一部分：注册资料（单独装订成册哦） 　　1、医疗器械注册申请表 　　2、企业资格证明 　　3、产品技术报告 　　4、安全风险分析报告 　　5、注册产

电动洗胃机医疗器械产品注册临床要求 　　1.产品注册申请豁免临床试验的要求 　　1.1若产品预期用途为供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及手术前洗胃用。采用的压力泵为气泵式或水泵式。产品的结构和组成一般由主机、液管、洗胃管组成，其中洗胃管一般为外购产品，应符合产品注册要求且具有注册证的合格产品。压力泵为气泵的工作原理如图3所示，压力泵为水泵的工作原理如图4所示。性能指标符合YY 1105的要求。该类电动洗胃机在临床机构已

　　医用控温毯医疗器械产品注册中产品的临床要求 　　医用控温毯产品的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)的要

　　1.已按照有关规定取得企业工商登记; 　　2.已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价; 　　

今天我们奥咨达医疗器械服务集团就为你说一下这一些问题，首先我们今天分享的是“医疗器械注册临床评价资料相关问题解答” 　　境内第三类医疗器械注

现在的我国情况来说大家都不难看出医疗器械行业的情景不是非一般的好！要抓住机遇，我们是不是应该先申请好医疗器械注册证呢？相信很多人都不知道怎么

要怎么写三类医疗器械注册受理申报资料格式呢？今天我们奥咨达医疗器械服务集团的小编就来解答一下大家的问题好了。 　　（1）申报资料应有所提交资料

近两年，随着政策的支持以及市场需求的提升，国内医疗器械企业也非常注重自我提升，技术水平在不断提升，在一些细分领域的医疗器械水平已经达到国际先

2014年9月30日，广东省食品药品监督管理局将《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更以及委托生产备案等事项的办事指南更新并公

在这个行业中，很多都想知道医疗器械注册证！怎么办理的，今天小编我所在的奥咨达医疗器械服务集团就特地去网上和管理局找了找！并结合我们集团十年以

我国民营医院已经进入高速发展阶段，随着人口老龄化加剧，各类疾病发病率也随之提升，民众对医疗的需求越来越旺盛，公立医院数量有限，很难满足民众的

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　　近年来，我国医疗器械行业发展迅猛，正在成为继美国、日本后全球新的医疗器械制造中心，同时我国是继美国后的第二大医疗器械消费国。2013年，我国

近两年，随着政策的支持以及市场需求的提升，国内医疗器械企业也非常注重自我提升，技术水平在不断提升，在一些细分领域的医疗器械水平已经达到国际先

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我国目前医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰

　　许多医疗服务系统提出将院内服务转移到更便利的社区内，但却极少实现再进一步——在家就医。医院面对着超负荷的病患数量，主要是老年病人。然而将

　　据不完全统计，今年先后有康美药业、复星医药、北大医药、信邦制药、三诺生物等公司宣布并购医疗机构，部分并购对象为当地公立医院。截至目前，至

我们必须要改变，改革。在很多人认识到这个问题的时候我国的医疗器械新法规也出来了，2014年将是医疗器械行业出现转机的一年，在这一年里我国改变了已

从国家数据来说，中国现有老龄人口已超过1.6亿，而且每年以近800万的速度增加，因此中国人口正在进入老龄化。有关专家预测，到2050年，中国老龄人口将

对于2007年07月16日发布的“医疗器械注册检验送检须知”相信各位不会陌生吧，在须知中提到了很多需要注意的事项，下面我就和大家分享一下医疗器械注册

在日前结束的第六届中国医疗器械行业发展论坛上，中国医药保健品进出口商会秘书长蔡天智在报告中指出，2014年上半年，我国医疗器械出口总额达到92.94

医疗器械在很多人的眼里都是贵价的产品，这是为什么呢？中国医药保健品进出口商会公布的《2014年上半年中国医疗器械贸易报告》显示，2014年上半年，我

对于你关乎你生命安全的医疗器械是否安全,你会怎么想呢？那么主管部门对于这种行业的监管力度怎么样。对于医疗器械的企业有什么样的管理制度。有什么

对于这个医疗器械行业的大改革年来说，新法规已经是改变了很多人的观点了，从2004年颁布的法规到现在2014年出台的这个跨越十年的两部法规都会对医疗器

近年来，由于市场需求不断增加，我国医疗器械进口数量和品牌保持快速增长。2010-2013年我国医疗器械进口势头依然强劲，表明我国卫生事业随着国力不断

2014年10月1日起，国家食品药品监督管理总局围绕《医疗器械监督管理条例》，制订、修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、