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（一） 行政审批： 国内工商营业执照、医疗机构执业资格证、互联网药品（医疗器械）信息服务资格证、医疗器械广告审批表。 （二） 批准文号： 国内医疗器械一类产品备案&二三类产品注册、消字号批文，消毒产品生产卫生许可证、化妆品批文，妆字号生产许可证、食品批文，食品生产许可证、医疗器械临床试验服务（CRO） （三） 生产许可：国内一类医疗器械生产备案、国内二三类医疗器械生产许可证、消毒产品（消字号）卫生许可生产许可

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　引言：继续整合网友遇到的问题，本篇是关于医疗器械产品首次注册问题整编。下面是网友遇到的真实情况和我的一切粗略见解，不完全的欢迎补充。 　　网友疑难： 　　各位前辈：本人以前没有接触过医疗器械注册，临危受命。我司是做理疗舱产品的，属于二类有源类，目前的情况是我们委托广州的厂家进行生产，然后贴牌我司品牌。现在想对产品进行注册，有几个问题需要各位前辈帮忙解惑，感激不尽。 　　1、体系考核是针对托生产的厂家

医疗器械产品一站式全程服务项目： 一．建厂规划 1.车间设计 2.净化无菌车间建设 3.净化车间检测 二．产品发展服务 1. 产品功能改进 2. 新产品研发 3. 帮助确立新产品发展计划 4. 企业产品，市场，经营，发展评估 5. 体系建立 三．产品技术服务 1.产品电气安全，电磁兼容评估，改进 2.产品代理临床服务 3.产品代理检测服务 4.产品代理注册服务 5.代办医疗器械经营许可证。

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医疗器械注册管理办法 第一章　总　则 　　第一条　为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 　　第三条　医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结 果进行系统评价，以决定

　　进口医疗器械注册对申请资料的要求： 　　(一)申报资料的一般要求： 　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注

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1、企业持有第一类医疗器械备案凭证。 2、备案人在企业所在地依法进行登记的企业。 3、有与产品和生产规模相适应的生产设备、储存场所和环境。 4、对生产的医疗器械企业进行教学质量分析检验的机构或者是专职检验工作人员、设备。 5、生产医疗器械相符合的生产场地、环境、设备和技术人员。 6、企业有保证医疗器械质量的管理制度。 7、有与生产的医疗器械发展相适应的售后管理服务工作能力。 8、企业发展生产的对环境和设备有特殊要求的