三类医疗器械经营许可证办理材料清单：
根据2025年最新政策，申请材料需覆盖人员、场地、制度、产品四大核心领域，具体如下：
基础申请材料：《医疗器械经营许可申请表》（线上填报后打印，加盖公章及法定代表人签字）。
营业执照副本复印件（经营范围需明确包含“第三类医疗器械经营”）。
法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及资质文件：身份证复印件。
学历证书、职称证书复印件（质量负责人

）。
质量负责人3年以上从业经验证明（如原单位离职证明、社保缴纳记录）。
全体关键岗位人员健康证明。
场地与设施证明：经营场所及仓库证明：房产证或租赁协议复印件。
平面布局图（标注功能区、面积、流向）及地理位置图。
设施设备清单：温湿度监测系统、冷链设备（如医用冰箱、冷藏车）的采购合同、发票及验收记录。
计算机GSP软件、消防设施等校准证书或合格证明。
质量管理体系文件：企业组织架构图（明确部门设置及岗位职责）。
质量管理制度汇编（涵盖采购、验收、储存、销售、售后、不良事件监测等全流程）。
岗位操作规程（如验收操作规程、冷链运输操作规程）。
员工培训记录及考核结果（需覆盖质量管理、法律法规等内容）。
应急预案（如冷链设备故障、产品召回等处理流程）。
专项材料（根据经营产品）：植入/介入类器械：质量负责人需具备护理学、临床医学专业背景。
体外诊断试剂：质量负责人须为本科及以上检验检疫、临床医学专业，且配备主管检验师或相关经验人员。
注意：药监局看场地所有人要到场。