GPRC5D（G蛋白偶联受体C类第5组成员D）是一种C型7通道跨膜受体蛋白。GPRC5D在正常人体组织中表达较低，而在多发性骨髓瘤患者的恶性浆细胞中则特异性地过表达。GPRC5D的表达强度是多发性骨髓瘤的独立预后因素，其过度表达与总生存率的降低显著相关。因此，GPRC5D已成为治疗多发性骨髓瘤等浆细胞疾病的重要潜在靶标。
LBL-034是同时靶向GPRC5D和CD3的人源化IgG1亚型非对称型的双特异性抗体。LBL-034基于GPRC5D的靶向定位，重定向并有条件的激活T细胞，介导细胞毒性T淋巴细胞对肿瘤细胞的杀伤。该双抗采用了独特的分子设计，可使LBL-034以较高的结合力特异性结合到表达GPRC5D的肿瘤细胞上，并且减少了对T细胞的非特异性激活的风险，从而增强了抗肿瘤疗效和降低了潜在的免疫毒性风险。非临床研究结果显示，LBL-034具有较好的抗肿瘤效果及安全性。
此前，2024年11月1日，LBL-034获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。
研究药物：注射用LBL-034（I/II期）
登记号：CTR20232974
试验类型：单臂试验
适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤（四线及以上）
申办方：南京维立志博生物科技有限公司
用药周期
注射用LBL-034的规格：25mg/瓶；用法用量：初始剂量-MTD. Q2W；用药时程：静脉输注。如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短。
入选标准
1、同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书。
2、签署知情同意书时年龄≥18岁。
3、东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）≤1分。
4、根据IMWG的诊断标准，有初次诊断为多发性骨髓瘤的证明资料。
5、有可测定的M蛋白。
6、预期生存时间至少12周。
7、具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
1、在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
2、在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。
3、在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
4、有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。
5、有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。
6、活动性乙肝或丙肝的患者。
7、妊娠期或哺乳期女性。
8、研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
研究中心
北京
福建厦门、福州
广东广州、深圳
贵州贵阳
河南洛阳
湖北武汉
海南海口
辽宁沈阳
山西太原
山东青岛
陕西西安
浙江杭州、宁波、温州
安徽芜湖
天津
具体启动情况以后期咨询为准
【重要提示】本公众号【拓展生命无限可能】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
LBL-034是同时靶向GPRC5D和CD3的人源化IgG1亚型非对称型的双特异性抗体。LBL-034基于GPRC5D的靶向定位，重定向并有条件的激活T细胞，介导细胞毒性T淋巴细胞对肿瘤细胞的杀伤。该双抗采用了独特的分子设计，可使LBL-034以较高的结合力特异性结合到表达GPRC5D的肿瘤细胞上，并且减少了对T细胞的非特异性激活的风险，从而增强了抗肿瘤疗效和降低了潜在的免疫毒性风险。非临床研究结果显示，LBL-034具有较好的抗肿瘤效果及安全性。
此前，2024年11月1日，LBL-034获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。
研究药物：注射用LBL-034（I/II期）
登记号：CTR20232974
试验类型：单臂试验
适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤（四线及以上）
申办方：南京维立志博生物科技有限公司
用药周期
注射用LBL-034的规格：25mg/瓶；用法用量：初始剂量-MTD. Q2W；用药时程：静脉输注。如果第一次输注耐受性良好，后续静脉输注时间可缩短。
入选标准
1、同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书。
2、签署知情同意书时年龄≥18岁。
3、东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）≤1分。
4、根据IMWG的诊断标准，有初次诊断为多发性骨髓瘤的证明资料。
5、有可测定的M蛋白。
6、预期生存时间至少12周。
7、具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
1、在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
2、在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。
3、在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
4、有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。
5、有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。
6、活动性乙肝或丙肝的患者。
7、妊娠期或哺乳期女性。
8、研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
研究中心
北京
福建厦门、福州
广东广州、深圳
贵州贵阳
河南洛阳
湖北武汉
海南海口
辽宁沈阳
山西太原
山东青岛
陕西西安
浙江杭州、宁波、温州
安徽芜湖
天津
具体启动情况以后期咨询为准
【重要提示】本公众号【拓展生命无限可能】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
