一、单项选择题(本大题共7小题，每道题4.0分，共28.0分)
1. II限制性内切核酸酶可以特异性地识别（） A.双链 DNA的特定碱基对 B.双链DNA的特定碱基序列 C.特定的三联密码 D.以上都正确
2. 传统生物技术的特征是（） A.酿造技术 B.微生物发酵技术 C.基因工程技术 D.蛋白质工程技术
3. 下列描述不正确的是（） A.酶经固定化后，酶活性中心的主要氨基酸与载体发生了部分结合 B.酶经固定化后，酶活力一般都升高 C.酶经固定化后，酶的空间结构发生了变化 D.酶经固定化后，酶与底物结合时存在空间位阻效应
4. 下列关于生物药物临床试验质量控制表述错误的是（） A.定期验证试验系统与校准仪器设备 B.数据记录要及时准确 C.每天严格检查数据记录的准确性和完整性 D.对数据的输入要采取有效的质控措施
5. 人类第一个基因工程药物是（） A.人胰岛素 B.重组链激酶 C.促红细胞生成素 D.乙型肝炎疫苗
6. 下列那种色谱方法是依据分子筛作用来纯化基因工程药物（） A.离子交换色谱 B.亲和色谱 C.凝胶色谱 D.气相色谱
7. 以大肠杆菌为目的基因的表达体系，下列正确的是（） A.表达产物为糖基化蛋白质 B.表达产物存在的部位是在菌体内 C.容易培养，产物提纯简单 D.表达产物为天然产物
二、判断题(本大题共3小题，每道题4.0分，共12.0分)正确打，错误打×
1. 靶向PD-1和PD-L1的单克隆抗体目前主要用于治疗自身免疫疾病（） 对 错
2. 防控HPV的疫苗加卫苗是葛兰素史克公司的产品（） 对 错
3. 抗体结合抗原部位分布在恒定区（） 对 错
三、解释题(本大题共5小题，每道题5.0分，共25.0分)
1. 灭活疫苗
2. 完全人源化抗体
3. 用药安全范围
4. 发酵工程
5. 免疫诊断试剂
四、问答题(本大题共4小题，每道题6.0分，共24.0分)
1. 简述发酵工程制药的基本过程。
2. 简述HAT法筛选杂交瘤细胞的原理。
3. 简述基因工程菌的遗传不稳定性及其对策。
4. 论述生物技术药物质量标准的研究内容并结合长生疫苗事件，谈谈长生公司在哪些方面违反药品质量标准。
五、论述题(本大题共1小题，每道题11.0分，共11.0分)
1. 论述聚合酶链反应（PCR）的基本原理、成分和主要过程。