一、判断题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)
1. 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。（ ） 对 错
2. 在药品的微生物检验中，若作静置培养，则100 ml培养基/250 ml的三角瓶，最多不能超过150 ml培养基/250 ml的三角瓶，否则灭菌时培养基沸腾容易污染棉塞，造成染菌。（ ） 对 错
3. 在家兔热原检查法中所使用到的家兔应该为健康无伤、体重1.7～3.0 kg、同一来源、同一品系家兔，雌兔应无孕。（ ） 对 错
4. 在异常毒性检查项目中，选择试验小鼠的标准为：体重18～22g，根据动物体重，按0.5 ml/kg的量作尾静脉注射。（ ） 对 错
5. 细菌内毒素主要是来自革兰氏阳性细菌细胞壁的脂多糖。（ ） 对 错
6. 细菌、霉菌、酵母数选取平均菌落数在30—300之间的稀释级。（ ） 对 错
7. 在二剂量检测抗生素效价试验中，底层琼脂5ml，上层20ml，每一检品所用平板不少于4个。（ ） 对 错
8. 若镜检为阴性或阳性，毒力为阴性，则不能判为未检出破伤风梭菌。（ ） 对 错
9. 管碟法测定抗生素效价时，牛津杯放置之后，不能随意移动，要静置5min，使之在琼脂内稍下沉降稳定后，再开始滴加抗生素溶液。（ ） 对 错
10. 鲎试剂在保温过程中应避免剧烈震动，导致结果出现假阴性。（ ） 对 错
二、填空题(本大题共10小题，每道题3.0分，共30.0分)每空1分，共30分
1. 根据设计原理不同，管碟法分 一剂量法、 、 三种常用方法，其中 法使用最多。
2. 细菌内毒素检査包括两种方法，即 和 ，后者包括 和显色基质法。
3. 《中国药典》（2015年版）将空气洁净度分为 A、 、 、 四级。
4. GMP实施三要素包括： 是基础条件、 是产品质量的保证、 是实施GMP的关键。
5. 根据测定方法和使用对象不同，药品标准物质可分为 和化学标准物质两大类。由于使用要求不同，标准物质有分为国际、 、 三级标准。
6. 抗生素效价的表示方法有质量单位、________________、 ____________________、 ____________________。
7. 可靠性测验又称差异显著性测验。其测验方法有三种： （只能分析两个样本之间的差异）、 、 （用于计数资料的比较，计数资料的相关分析）。
8. 2015版《中国药典》中微生物限度检查法系 及其原料、辅料等受微生物污染程度的方法。微生物数量检查包括 和 以及最可能数法。
9. 胰岛素效价测定按照生物检定法中 原理，按 法设计实验，比较标准品和供试品对 血糖的降糖作用。
10. 药品无菌检查主要用于确定要求无菌的 、 、 、辅料及要求无菌的其他用品是否染有活菌的一种方法。
三、解释题(本大题共6小题，每道题5.0分，共30.0分)
1. 沉降菌浓度
2. 三剂量法
3. 药物无菌检查
4. 异常毒性检查
5. 基因工程药物
6. 稀释单位
四、问答题(本大题共2小题，每道题10.0分，共20.0分)
1. 简述革兰氏染色法的原理及操作步骤。
2. 在管碟法测定过程中，影响抗生素扩散的因素有哪些？
1. 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。（ ） 对 错
2. 在药品的微生物检验中，若作静置培养，则100 ml培养基/250 ml的三角瓶，最多不能超过150 ml培养基/250 ml的三角瓶，否则灭菌时培养基沸腾容易污染棉塞，造成染菌。（ ） 对 错
3. 在家兔热原检查法中所使用到的家兔应该为健康无伤、体重1.7～3.0 kg、同一来源、同一品系家兔，雌兔应无孕。（ ） 对 错
4. 在异常毒性检查项目中，选择试验小鼠的标准为：体重18～22g，根据动物体重，按0.5 ml/kg的量作尾静脉注射。（ ） 对 错
5. 细菌内毒素主要是来自革兰氏阳性细菌细胞壁的脂多糖。（ ） 对 错
6. 细菌、霉菌、酵母数选取平均菌落数在30—300之间的稀释级。（ ） 对 错
7. 在二剂量检测抗生素效价试验中，底层琼脂5ml，上层20ml，每一检品所用平板不少于4个。（ ） 对 错
8. 若镜检为阴性或阳性，毒力为阴性，则不能判为未检出破伤风梭菌。（ ） 对 错
9. 管碟法测定抗生素效价时，牛津杯放置之后，不能随意移动，要静置5min，使之在琼脂内稍下沉降稳定后，再开始滴加抗生素溶液。（ ） 对 错
10. 鲎试剂在保温过程中应避免剧烈震动，导致结果出现假阴性。（ ） 对 错
二、填空题(本大题共10小题，每道题3.0分，共30.0分)每空1分，共30分
1. 根据设计原理不同，管碟法分 一剂量法、 、 三种常用方法，其中 法使用最多。
2. 细菌内毒素检査包括两种方法，即 和 ，后者包括 和显色基质法。
3. 《中国药典》（2015年版）将空气洁净度分为 A、 、 、 四级。
4. GMP实施三要素包括： 是基础条件、 是产品质量的保证、 是实施GMP的关键。
5. 根据测定方法和使用对象不同，药品标准物质可分为 和化学标准物质两大类。由于使用要求不同，标准物质有分为国际、 、 三级标准。
6. 抗生素效价的表示方法有质量单位、________________、 ____________________、 ____________________。
7. 可靠性测验又称差异显著性测验。其测验方法有三种： （只能分析两个样本之间的差异）、 、 （用于计数资料的比较，计数资料的相关分析）。
8. 2015版《中国药典》中微生物限度检查法系 及其原料、辅料等受微生物污染程度的方法。微生物数量检查包括 和 以及最可能数法。
9. 胰岛素效价测定按照生物检定法中 原理，按 法设计实验，比较标准品和供试品对 血糖的降糖作用。
10. 药品无菌检查主要用于确定要求无菌的 、 、 、辅料及要求无菌的其他用品是否染有活菌的一种方法。
三、解释题(本大题共6小题，每道题5.0分，共30.0分)
1. 沉降菌浓度
2. 三剂量法
3. 药物无菌检查
4. 异常毒性检查
5. 基因工程药物
6. 稀释单位
四、问答题(本大题共2小题，每道题10.0分，共20.0分)
1. 简述革兰氏染色法的原理及操作步骤。
2. 在管碟法测定过程中，影响抗生素扩散的因素有哪些？
