RUO（研究用体外诊断试剂）与IVD（体外诊断医疗器械）在产品标注、用途以及监管要求上有显著的区别。1. 产品标注：IVD是体外诊断医疗器械的统称，而RUO是IVD产品处在的不同发展阶段所对应的的产品标注。具体来说，许多IVD产品都被标识为RUO，这意味着这些产品不能用于任何临床应用，例如实验室开发测试（LDT）中的组件。2. 用途：RUO仅供研究使用，不能用于任何临床应用。而IVD则可以用于临床诊断和治疗。3. 监管要求：IVD和RUO的监管要求也不同。例如，IVDR（体外诊断医疗器械法规）对仅供研究使用（RUO）产品的限制更加严格，并将影响整个供应链。制造商需要负责正确使用RUO，而不是用户。这一法规的目标是促进对公众健康和患者安全的保护。总体而言，RUO与IVD在产品标注、用途及监管要求上都有明确的区别。