奥斯曼提醒您注意查收！
越南医疗器械审批流程
（一） 进口许可
越南大部分产品无需进口许可，根据规定仅部分产品进口时获得许可。根据原法令，一般需要进口许可的亦多属于C和D类产品(如呼吸机、婴儿保育箱、起搏器、X光机、MRI、血液透析设备等)，原法令下，这些产品在申请进口许可后无需再申请上市许可。新法令将进口许可和上市许可进行了统一，即只要申请上市许可，而无需另行申请进口许可。
（二） 参考国家批准
原法令下，持有美国、加拿大、欧洲、日本或澳大利亚中任一国家的医疗器械上市许可审批的医疗器械，在向越南提交注册时可适用快速审查流程，豁免技术审查。新法令增加中国和韩国为前述参考国家之一，也即，若某一医疗器械产品已获得我国国家药品监管局签发的医疗器械注册证的，则 在越南注册上市时亦可适用快速审查流程，豁免技术审查，这将使得申请人的审批等待时间从60个工作日缩短为10个工作日。
（三） 注册许可有效期限
原法令下，A等级产品的注册许可永久有效，而B、C、D等级产品的有效期为五年，且到期前一年需履行更新手续。在新法令下，所有等级的注册产品均永久有效，除非此等法令被变更。
（四） 注册持有人要求
新法令要求境外医疗器械生产企业须指定并授权越南当地企业提交注册申请并担任注册持有人。注册持有人可以授权无数量限制的经销商实施进口以及参与公开招标。这一新规定与我国的相关规定有相似之处，即要求境外企业委托一位境内企业法人提交注册申请(注：根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》，境外企业不能再委托其境内代表处执行此工作)。不同点在于，越南指定的代理人实际为注册证持有人，履行注册持有人义务。
而在我国，虽然境外企业的境内代理人承担诸如不良反应、产品召回的连带责任，但注册持有人身份并不转移给境内代理人。因此，在我国实践中常见一些境外企业聘用非关联的经销商作为其境内代理人。越南的这一规定则将促使境外医疗器械生产企业在越南设立子公司，以控制注册持有人之权利。
总体而言，越南新法令简化了产品注册方面的合规要求，缩短了的产品注册审批时间，这些法规的变化有助于促进越南医疗器械行业的进一步发展，也为我国医疗器械打入越南市场减轻了不小的阻碍。