想必大家都很了解FDA的作用和定义了，美国食品药品监督管理局(简称：FDA)，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品等的安全，同时也负责执行公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等。 FDA，通俗点讲就是身份证，没有FDA咱们的医疗器械就进不去美国。但是，医疗器械能进入美国了，那你清楚美国对于医疗器械的要求吗？出口医疗器械的时候又要注意哪些问题呢？大家不要着急，我现在就来为大家讲解！
首先，咱们要先注册FDA，比较FDA可是身份证。那么办理FDA要准备哪些材料呢？
第一步： 确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分，大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。
第二步： 选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步： 注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件，递交给FDA文件评审。
第四步： 进行工厂注册和产品列名，医疗器械FDA注册成功后会有三个号码：
1）医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；
2）产权人识别号Owner/Operator Number；
3）产品注册号码listing Number。
先会有产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码listing Number可以直接清关。
其次，我们要了解美国FDA对于医疗器械产品的分类。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，等级越高监督越严。第一类(低至中度风险)：普通管理。是指风险小或无风险的产品。第二类(中度至高度风险)：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性。第三类(高风险)：上市前批准管理(PMA)。是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品。
最后我们要了解美国FDA对于医疗器械的准入要求
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料并审核通过后，FDA只进行公告，但并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。