作为医疗器械进出口企业想必大家应该都对欧盟MDR相当熟悉，2017年5月5日，欧盟发布新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)，2017年5月25日正式生效。老的医疗器械指令即MDD(93/42/EEC)与新的MDR (EU 2017/745)指令的交替过渡期为三年，也就是说原本从2020年5月26日起，MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD (93/42/E5C)和老的有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。但是新规MDR并未实行，欧盟制定了一个过渡延长期，但就在上月欧洲议会对欧盟委员会提出的MDR过渡期提案发起投票表决。最终，该提案以537票获正式通过，自此正式宣告MDR过渡期延长的落定。伴随过渡期延长的尘埃落定，MDR对于医疗器械企业有问题呢？想必大多数人并不是特别清楚，今天就由我来给大家简单介绍一下！
1. 关于医疗器械停售方面
MDR该法案总体针对医疗器械，但关于“停售”产品涵盖了IVD与MD两者，同时修正了 MDR法规与IVDR过渡期延长法案(可理解为IVDR Article 110法规的二次修正，欧盟对延长过渡期频繁更新，后续可能还有类似动作)。该修正法案也解释了取消最后销售日期的原因:为避免有效、安全的医疗器械的无谓浪费。对于适应器械与IVDR过渡延长期法案相同，不适用于未获得MDD和AIMDD证书的医疗器械。提醒了医疗器械公司要合理办理相关出口证书，避免了许多麻烦。
2. 关于证书与适用于过渡延长期问题
旧证书有效期与过渡期终止日期法规原Article 120出现2个时间概念:日证书有效期与过渡期终止日期;修正法案中则不再考虑旧证书有效期，遗留器械符合条件即可统一依据“过渡期终止日期”执行。适用过渡期延长需满足的2个时间点，在旧法规证书有效期或最迟2024年9月26日前，制造商需同公告机构签订审核合同，才能适用过渡期延长。其中，需注意2个时间点:法案明确制造商最迟于2024年5月26日前向公告机构提出申请，并最迟于2024年9月26日前双方签订审核合同。
3.不同分类医疗器械过渡期延期时间
所有III类和IIb类植入器械，除缝合线、U 形钉、牙齿填料、牙弓、牙冠、螺钉、楔子、板线、针、夹子和连接器除外；过渡期截至到2027年12月31日，除IIb植入器械以外的IIb和IIa类器械，以及在市场上无菌条件下或具有测量功能的I类器械，过渡期截止到2028年12月31日，根据MDD指令的合格评定程序不需要公告机构参与的器械，在2021年5月26日之前认证，根据本法规的符合评定程序需要公告机构的参与，可上市或投入使用至2028年12月31日。关于欧盟MDR