2021年5月26日欧盟医疗器械新法规MDR强制实施，当时厂商还存在很多的疑惑(比如EUDAMED数据库的模块还未全部上线，相应的要求我该如何去满足?。但是欧盟官方在5月26日当日发布了一个文件，就广大医疗器械制造商关切的问题进行了回答。今天就由我来为大家讲解一下
1. 为什么会出台新法规?
之前的法规MDD是在20世纪90年代制定的(MDD是1993年制定的，AIMD是1990年制定的)。20多年来医疗器械领域的科学技术发生了很大的变化，法规要进行变动以适应科学技术的变动。MDR于2017年5月发布，并已于2021年5月26日强制执行。设置这么长的过渡期主要是为了避免出现市场混乱(比如无医疗器械可用)的情况。还有一些过渡期的法规要执行到2025年。MDR想达到的目的是在考虑科学技术变动的情况下确保达到高水平的公众健康和病人安全的防护。同样MDR也会大幅降低制造商和监管机构的行政负担。体外诊断试剂及仪器的法规IVDR将于2022年5月26日强制执行(也就是MDR强制执行一年后)。
2. 新法规MDR给患者和医疗器械带来的机遇?
在欧盟市场上大约有500,000.0种医疗器械，大多数人在其一生当中都会用到医疗器械。医疗器械的跨度很大，从很简单的隐形眼镜，胶布到复杂的心脏起搏器和臀部置换物。新法规为更加患者友善的环境铺平了道路，在这个环境中，信息的透明、患者的信息和选择是最优先的，患者能够从创新器械，高效器械和新的治疗方案中受益。同时让医疗器械有了更大空间去发展和进步。
3.新法规的改进让医疗器械市场更加规范和有序
MDR新规定，门槛高了，小企业面临国外市场停止，重投入企业可以兼并小企业或者让小企业成为纯加工代工商，规模化技集成会越来越明显，中国企业可以欧盟拓展市场他，收购国外以前的OEM客户做国外办事处或合并为国外分公司，让当地军团彻底进军欧盟。引入专家评审对于高风险产品进行更为严格的审查提高公告机构资格认定的要求，加强对于公告机构的监管，将一些医美的器械纳入MDR监管,比如美瞳通过EUDAMED数据库提高信息的透明度增加基于UDI的器械追溯要求，对于植入器械新增了植入卡的要求加强了临床试验的要求，包括建立了欧盟层面多中心临床实验的协调审查流程加强了上市后监督的要求改进了欧盟成员国之间警戒和市场监督工作的协调工作