随着医疗器械审评审批制度的改革与完善,医疗技术的创新与发展,医疗器械赛道容量也在不断扩展,市场竞争激烈,产品快速上市成为抢占市场的优势策略之一。基于此,医疗器械生产与销售企业开始接受并委托第三方医疗器械CRO或CDMO公司进行医疗器械产品上市前的申报工作。迈迪思创公司创立于2011年,是医疗器械法规咨询领域的资深品牌。公司总部位于北京,在天津、上海、广州、深圳、无锡、成都、郑州、沈阳等地设有分公司及办事处。迈迪思创公司现拥有超过100名技术人员的专业团队,主要成员均为一流跨国企业、国内生产企业、法规咨询机构的注册、临床、质量管理体系与生产管理一线精英。
CDMO模式基于医疗器械注册人制度。迈迪思创CDMO服务平台通过灵活的生产模式,全过程合规管理工具,专业技术人员和丰富的法规知识储备,打破研发、生产、体系、检测、临床、注册等端口的边界,辅导产品转化,有效降低企业综合成本,协助产品快速上市。目前,迈迪思创CDMO业务已经承接近二十余项,包括射频治疗系统、体外诊断试剂、医疗美容等产品类型。
CDMO模式基于医疗器械注册人制度。迈迪思创CDMO服务平台通过灵活的生产模式,全过程合规管理工具,专业技术人员和丰富的法规知识储备,打破研发、生产、体系、检测、临床、注册等端口的边界,辅导产品转化,有效降低企业综合成本,协助产品快速上市。目前,迈迪思创CDMO业务已经承接近二十余项,包括射频治疗系统、体外诊断试剂、医疗美容等产品类型。