善良的中国病人从来不曾怀疑，只要经过中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准，广泛用于临床的药物，必然是疗效和安全都经过严格检验的“放心药”、“良心药”。他们绝对不会相信，中药作为治病救人的药物居然享有极大的验证豁免权，他们完全不讲“良心”，你也完全无法“放心”。

SFDA文件《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知）中有如下荒谬规定：
①关于不良反应：
“应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以‘尚不明确’来表述。”对于“尚不清楚有无不良反应的”药品，难道不是应该首先去搞清楚了再来审批吗？写个“尚不明确”就敢于批准其用于临床，这是赤裸裸的合法草菅人命。所以我们可以见到无数中药说明书中堂而皇之的写道“尚不明确”，而中医粉们竟然无耻的解释为“尚未发现不良反应”。

②关于药物相互作用：“如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以‘尚无本品与其他药物相互作用的信息’来表述。”这真是奇了怪了，难道可以不进行这种研究吗？

③关于临床试验：
“对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。未按规定进行过临床试验的，可不列此项。”这简直令人目瞪口呆！未进行临床试验的，只要不列此项，一样可以批准用于病人？不经过临床试验，药物的疗效和安全如何保证？申请厂家口说，药监大人盖章就可以了？

④关于药理毒理：
“申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的，应列出药理作用和毒理研究两部分内容：药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。未进行相关研究的，可不列此项。”相当无语啊！中药进入临床前居然可以不进行药理毒理的研究。

⑤关于药代动力学：
“应包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程以及药代动力学的相关参数，一般应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验结果，并加以说明。未进行相关研究的，可不列此项。”中药也不必进行药代动力学研究！

为什么会给中医这么大的特权？
《补充规定》第一条说的很清楚“为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。
保护生命健康，还是保护中医特色？
SFDA选择的是后者！

在SFDA的体贴关怀下，药理毒理研究资料有必报的，有免报的，也有可以用文献综述代替试验研究的，还有“按照申报资料项目说明和申报资料具体要求”的，这其实也是免于试验的一种委婉说法。具体要求是：
1、“动物药代动力学试验资料及文献资料”，9类中药中，只有1类（未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂）是必须的，其他都可以免报或特殊说明就可以。
2、“致癌试验资料及文献资料”，2类（仿制药和改变剂型的中药）可以免报，其他都可以根据“说明和具体要求”而定，没有一个是必报的。
3、“生殖毒性试验资料及文献资料”，2类是必报，2类免报，其他都视“具体情况”而定。
4、“遗传毒性试验资料及文献资料”， 3类是必报，2类免报，其他都视“具体情况”而定。
5、“过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料”，没有必报的，全部视“具体情况”而定。
6、“长期毒性试验资料及文献资料”，很难得，只有3类药可以免报或按规定免报，其他的必报。
7、“急性毒性试验资料及文献资料”，与上一条相同。
8、“一般药理研究的试验资料及文献资料”，4类药可以免报，1种视“具体情况”而定。
9、“主要药效学试验资料及文献资料”， 3类药可以免报，1种视“具体情况”而定。
10、“药理毒理研究资料综述”，2类药可以免报，1种视“具体情况”而定。

SFDA对中药新药进入临床前进行药理毒理试验的要求是多么的宽大啊，是多么的绝对藐视病人的安全啊！
地球人都明白“免报”是什么意思，地球人更明白“视具体情况而定”是什么意思。
可是，善良的中国病人中，有明白“保护中药”的具体内涵的吗？
中药的特权已经大到完全无视病人安全的程度了，你还要“保护中药”吗？

更正一下哦！！
SFDA是2013以前的称呼，2013-2018叫CFDA，现在叫:NMPA
药监局已不是第一次更名了，从SDA，CDA到SFDA到CFDA，再到新的NMPA
国家药品监督管理局（National Medical Products Administration），从2018年9月1日执行。

中医药产业为经济服务并不为中医患者服务。中医患者是中医药产业的牺牲品。

这是一个关于说明书的法规，与之配套的中药天然药法律法规呢？发出来看看，不就知道怎么回事儿了吗！

中药、天然药物注册分类及申报资料要求
中药、天然药物注册分类及申报资料要求
本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。