根据我国现行法规定下的资料来说这样的!
临床试验结束后,为了给研究者撰写临床试验总结报告提供依据,应将收集临床试验数据的病例报告表送交专业的数据管理和统计分析机构,以便对研究结果进行统计分析。专业的数据管理和统计分析机构除对各分中心数据进行统计分析外(国家药监局5号令要求),还应将所有各中心的数据合并在一起进行统计分析,并写出总结统计分析报告。统计分析报告中主要包括描述统计分析结果的表格和图形。
对器械进行有效性评价时,应给出每个观察时间点(随访点)的描述性统计分析结果。列出检验统计量、P值。例如,两治疗组t检验结果中应包含每组人数、均值、标准差、中位数、最小值、最大值、两组比较的t值和P值。对于多中心临床试验,疗效评价时应调整中心效应和基线效应(如果基线变量组间不均衡)。
临床试验结束后,为了给研究者撰写临床试验总结报告提供依据,应将收集临床试验数据的病例报告表送交专业的数据管理和统计分析机构,以便对研究结果进行统计分析。专业的数据管理和统计分析机构除对各分中心数据进行统计分析外(国家药监局5号令要求),还应将所有各中心的数据合并在一起进行统计分析,并写出总结统计分析报告。统计分析报告中主要包括描述统计分析结果的表格和图形。
对器械进行有效性评价时,应给出每个观察时间点(随访点)的描述性统计分析结果。列出检验统计量、P值。例如,两治疗组t检验结果中应包含每组人数、均值、标准差、中位数、最小值、最大值、两组比较的t值和P值。对于多中心临床试验,疗效评价时应调整中心效应和基线效应(如果基线变量组间不均衡)。
