4 检品商品名称: 填写送检样品申报注册的商品名称,必须与样品标签名称一致。此栏选填。
5 生产单位/ 产地:生产单位填写送检样品的生产单位,产地填写送检进口制品生产单位所在的国家或地区。
6 注册申请人:指提出注册申请的机构名称,应与注册申请表内容一致。
7 供样单位(送样/抽样单位):填写送样或抽样单位名称。送样或抽样单位以正式公函署名的单位为准。
8 由药监局抽样的填写抽样单位名称;由申请人自行送样的,填写注册申请单位名称,或代理机构名称。
9 原始编号:药品注册检验填写项目,医疗器械不填写。
10 受理号或申请编号:药品注册检验应填项目,医疗器械不填写。
11 检验目的:体外诊断试剂注册检验目的按注册申请分类填写,主要包括:国产首次注册、进口首次注册、变更申请、重新注册等。
12 检验依据:一般根据体外诊断试剂注册申请表中填报的执行标准填写。未获得国家批准的检验依据填写为“申报标准”,已经获批准的填写“医疗器械产品注册标准”,并应填写标准号或批件号。国家标准填写标准名称以及版本年号或编号。如:国家标准GB/xxxx,行业标准YY/xxxx。
13 检验项目:按照标准进行全项检验的填写“全检”;按照标准只检验部分项目的填写“部分检验”,并应在申请表备注中填写具体项目名称;按照标准只检验一项的填写具体项目名称。
14 包装规格:指送检样品的最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格相对应。
15 规格:指送检样品的产品规格。应与样品标签一致。
16 剂型/型号:一般填写“体外诊断试剂”,其他特殊情况,可填写为原料、原液等。
17 批号/编号:填写批号或编号应与样品标签一致。
18 检品数量:填写实际签封、送检的样品数量,数量单位应与包装规格相对应。
19 有效期:填写送检样品有效期的截止日期,并应与样品标签一致。
20 注册申请人地址 、邮编、电话、传真、e-mail:填写注册申请人(机构)的联系方式,地址 、邮编、电话、传真必填,e-mail选填。填写内容应能保证及时取得联系。
21 供样单位(送样/抽样单位)地址、邮编、电话、传真、e-mail:填写抽样、送样单位的联系方式,地址、邮编、电话、传真必填,e-mail选填。
22 所附资料:按实际所附资料名称(简称)填写。资料要求见第4条。
23 付款单位全称、开户银行、帐号、地址、邮编、联系人、电话:填写付款单位的相关详细信息,要求逐项填写。填写内容应能保证及时取得联系。
24 送样人:填写到中检所送样并办理手续的人员姓名。
25 送样日期:填写到中检所送样并办理手续的日期。
26 备注:在此栏可填写需要特别说明的事项或要求。如特殊储存条件等,部分检验项目名称,放弃申请复验权利的申明等。
大家看到了没有啊?这就是大家要注意的地方啦!记着不要填错哦,要不然发回修改就不好了,到时候就是加长了时间也花了更多的人力物力啊!如若觉得麻烦的话可以交给我们奥咨达医疗器械服务集团帮忙的。