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两家临床医院的临床方案格式必须相同吗

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  本来根据5号令参考格式进行临床方案填写,但医院A坚持要用自己医院的临床方案格式,其格式内容比5号令复杂得多,考量内容也多不少。
  医院B不愿采用医院A的临床方案格式,一来与5号令格式不一致(虽然SFDA并未要求必须采用5号令参考格式,但如果两家医院格式明显不同也很尴尬),二来医院A的格式考量内容过多,有些非SFDA要求的考量项目医院B做不到(虽然考量项目多,或许提供的临床信息更加全面,但有时还是要面对现实啊)。


1楼2014-07-11 16:06回复
      该如何处理?放弃它选用一家同意用5号令参考格式的医院吗?
      按照我的理解,SFDA审核员审核资料的时候第一反应通常应该是看格式吧?如果格式完全不同,恐怕首先就要对临床方案的一致性产生了疑问,他们会静下心来对比几十页文件中的具体内容吗?我有些怀疑。因为已经和医院沟通一段时间了,如果不行,需要尽快做出决定另选医院了。


    2楼2014-07-11 16:07
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      2025-08-21 09:01:16
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        本来根据5号令参考格式进行临床方案填写,但医院A坚持要用自己医院的临床方案格式,其格式内容比5号令复杂得多,考量内容也多不少。Www.OsmuNdaCn.cOm


      3楼2014-07-11 16:09
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        看了好就都不是看的很懂,请楼主大神出来解释一下,让我这个小白都可以好好学习一下


        6楼2014-08-30 16:03
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