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0510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k),但如果把器械引入美国市场就要求申请510(k)。还有基于一些行为，必须向FDA递交510(k) 1) 把器械
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0第二十四条任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。 第二十五条医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技
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0“5个工作日是否受理或者补正材料”是约束受理部门的，也就是说食品药品监督管理局要在收到企业申请材料后，于5个工作日做出是否受理或者补正材料
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0“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一 CE认证的logo （CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有
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01、工商名称预先核准； 2、签署工商登记注册材料； 3、开立验资专户办理验资手续，出具验资报告； 4、办理许可证 5、办理工商登
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0美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
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2FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)进行上市前管理，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明
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0根据FDA的规定，“小企业”即年销售额小于1亿美元的企业。符合这个条件的，企业均可向FDA申请小企业资质。一旦得到FDA的小企业资质认可，企业可享
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1第一章 总 则 第一条 为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法。 第二条
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2第一章总则 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法。第一条为规范
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2第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第一条 为规范医疗器械的注册管理
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01、食品药品监督管理部门核发的医疗器械注册证有效期届满，需延续注册的，申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，依据产品的类别向相应的
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0国家食品药品监督管理局(SFDA)近日出台了《医疗器械临床试验规定》(以下简称《规定》)，该《规定》是1999年国务院签发的《医疗器械监督管理条例》
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0境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料： 1．境外医疗器械注册申请表 2．医疗器械生产企业资格证明 3．申报者的营业执照副本和
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3一、首次注册申报资料基本要求 (一)境内医疗器械注册申请表 1.按照填表说明的要求填写表内各项; 2.罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，
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2医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局第16号令004年8月9日发布施行医疗器械监督管理条例的配套规章依照《行政许可法》进行修订共九章、五十
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1医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。 步骤一：申请者递交临床试验申请材料 申请者按照"医疗器械临床试
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