最近，中国医学装备协会在苏州召开协会第26届学术与技术交流年会上。 该协会理事长赵自林介绍，2010年～2016年，我国医疗装备市场规模年增幅达15%左右，2016年年底市场规模已达5800亿元，预计到2020年将突破8000亿元。 近年来，国产医疗装备市场占有率稳步提升，特别是部分高端设备，一些关键零部件和核心技术取得突破，已跻身于国际先进行列。 而根据中国医药物资协会的统计，我国的医疗器械行业规模从2007年的535亿元增长至2016年的3700亿元，年

分级诊疗提了这么久，但并没从根本上改变局面。我国医疗资源目前仍面临4大问题：量不足、碎片化、不均衡、非同质，专科方面尤其如此。具体来说，量不足主要是优质医疗资源量不足；碎片化体现在缺乏科学体系和合理结构；不均衡指地方医疗资源分配不均，有的地方发达，有的地方明显落后；且在长期没有建立住院医师规范化培训和专科医师规范化培训的情况下，各地区、各医院医生的医疗水平相差很大，不能达到同质化。 为探索医疗资源的

越来越多的证据显示，癌症是一种多样性、复杂难治的疾病。万一不幸“中了招”，即使有相似的症状、相同的病理改变，也很有可能是由不同的基因变化造成，所以，用同一种药物治疗，结果可能截然不同。如何让患者得到更有效的治疗？国内外医学界的探索从未止步。 最近，在广州召开的第十四届全国肿瘤综合治疗新进展学术大会暨南方中医肿瘤联盟成立大会上，大会主席、广州中医药大学第一附属医院肿瘤中心主任林丽珠教授接受广州日报健

8月3日，江苏泰州市发布对医疗器械经营企业的飞检情况，共有14家公司因存在问题被璀整改。据了解，这次飞行检查采取“检查对象随机抽取，检查人员异地交叉，检查指令临时发出”的方式进行，确保检查人员与检查对象间信息交互的“双盲”。经飞检，以下14家企业被发现问题，其中3家公司无人在岗，经检查告知后，企业负责人与质量管理人员仍不能按要求到岗配合检查。 1、泰州市海陵区清安贸易有限公司 检查发现的问题：备案的经营场所与

（国卫办基层函[2017]591号） 各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 国家基本公共卫生服务项目（以下简称项目）是为了应对我国面临的主要公共卫生问题，以及人口老龄化程度不断加深的形势，从国家层面系统性、全局性地作出的一项制度安排，做好这项工作意义深远、责任重大。自2009年项目实施以来，在党中央、国务院的关心下，在各级卫生计生行政部门、医疗卫生机构的共同努力下，取得了显著进展和成效。同时，也存

国家食品药品监督管理局令 第9号 《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管

作为一项“很重要、很难做、很耗时”的工作，仿制药的一致性评价方法受到业界的一致关注。9月18日，

距离上一期医疗器械质量公告刚好一周的时间，6月21日，国家食品药品监督管理局发布了本月第2期医疗器械质量公告，这也是进入2017年以来，发布的第14期医疗器械质量公告。 从上月开始，随着医疗器械飞行检查等的实施，CFDA对医疗器械的质量监督抽检速度明显放缓。上月，CFDA一共才组织了3次医疗器械质量监督抽检，而进入6月以来，截止至目前为止，也一共才发布了2期医疗器械质量公告。 然而，虽然这两个月的医疗器械质量监督抽检频率有所下

国家食品药品监督管理总局21日发布公告称，食药监总局组织对一次性使用气管插管、医用电子体温计等3个品种247批（台）医疗器械产品进行了质量监督抽检，发现6批（台）产品不符合标准规定。 根据公告，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品有：东莞市协和医疗器械科技有限公司生产的1台数字式电子体温计，最大允许误差不符合标准规定；河南亚都实业有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批气管插管，套囊（充起直径）不符

作为一项“很重要、很难做、很耗时”的工作，仿制药的一致性评价方法受到业界的一致关注。9月18日，中国食品药品检定研究院党组书记、副院长李波在东盟会药品合作发展高峰论坛上首度公布，CFDA对药品一致性评价的近期思考以及下一步工作开展计划。 中检院系国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。我们认为公布的一系列信息中，通过一致性评价获得的一系列奖励措施固然值得关注，但是更应该注意的是惩治措施。因为前

继国务院发布《关于推进价格机制改革的若干意见》要求理顺医疗服务价格后，在10月21日召开的“国新办就推进价格机制改革有关情况新闻发布会”上，国家发改委价格司司长许昆林透露，关于医疗服务价格改革的指导意见已经完成了初稿，正在征求意见过程中，今年年底前应该能够下发。 同日，国家发改委公布了《中央定价目录》，规定特殊药品及血液由中央定价，自2016年1月1日起正式施行。根据《中央定价目录》，国务院价格主管部门将为麻醉

相关企业： 中国医学装备协会开展的第三批优秀国产医疗设备产品遴选工作已基本完成。根据遴选公告要求，现将达到遴选标准的产品公示如下： 一、公示时间 公示时间为2017年02月07日至2017年02月15日。 二、质疑 如有质疑，请在公示期内发送正式质疑函件。 三、联系方式 地址：北京市西城区车公庄大街9号院五栋大楼B2座802室 邮编：100044 联系人：曾凯李鹏伟 联系电话：010-8839549488312148 邮箱：15801485136@163.com 网址：http://www.yxzb.org.cn/ 中国医学装备协

《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。 局长毕井泉 2016年2月26日 保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法

为做好体外诊断试剂行政受理工作，现就注册申请有关问题明确如下： 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）中的临床试验机构盖章，可以是临床试验机构的，也可以是临床试验基地的公章。 特此公告。 国家食品药品监督管理总局 行政事项受理服务和投诉举报中心 二〇一五年九月九日

为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 新修订《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）已于2014年10月1日起实施。为进一步做好规章实施的衔接工作，现将有关问题通知如下： 一、关于新的强制性标准实施之日前受理产品审查问题 对于申报注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除总局在发布、实施标准文件中另有规定

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为进一步推动《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录的有效实施，指导医疗器械生产企业按照产品技术要求做好质量控制和成品放行工作，国家食品药品监管总局医疗器械监管司组织编写了《医疗器械生产企业质量控制和成品放行指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》），现公开征求意见，请于2016年9月30日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品药品

随着”互联网+“时代的到来，医械圈的销售模式也在随之而变，越来越多的电商崛起，而监管随之而来！ CFDA加速制定《互联网销售医疗器械管理办法》 有营销的地方就会有监管，这句话没错。尤其是目前在我国严查企业和产品的时代。监管显得更加重要。 中国医疗器械得到消息：在2016年1月21日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，CFDA透露《互联网销售医疗器械管理办法》正在加快制定。显然这是针对电商和线上销售制定的新的管理办法。 互

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织

《互联网广告管理暂行办法》全文： 国家工商行政管理总局令 第87号 《互联网广告管理暂行办法》已经国

（2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2017年1月25日国家食品药品监督管理总局令

（2017年第38号） YY/T0217.7—2017《口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验》等40项医疗器械

（2017年第36号） 为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令

（国卫通[2017]3号） 现发布《全血及成分血质量监测指南》等2项推荐性卫生行业标准，其编号和名称如下

（2017年第79号） 为解决儿科人群急需用药问题，进一步鼓励研制儿科用药，最大程度利用已有数据，减少

（2017年第63号） 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的有关要求，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作。此后，国家食品药品监督管理总局先后发布《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》（

（2017年第68号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决

（国卫办医函[2017]537号） 各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 为进一步推进深

一直持续的，看来加试又要加大了！ 早在5天前，国家卫计委网站就发布了预告信息，将于今天（6月12日）

5月31日，国家药监总局网站公布了2017年国家医疗器械抽检产品检验方案。 依据该方案，今年内，一共有71个品种的医疗器械产品将面临国家抽检，其中总局本级抽检8个品种，中央补助地方项目抽检58个，有因抽检5个品种。 对列入国家医疗器械抽检范围的产品，若有被查出质量不合格，或者标签、说明书等不符合标准规定，将被药监部门公开上网，并且相关企业和产品也将面临行政罚款、限制挂网采购，以及被飞行检查、须召回等处理措施。 以下为

5月31日，国家药监总局网站公布了2017年国家医疗器械抽检产品检验方案。 依据该方案，今年内，一共有71

进入今年以来，医疗器械行业的质量监督抽检可谓是热闹非凡。不仅是国家食药监局扩大了抽检范围，提

（2017年第63号） 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的有关要求，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作。此后，国家食品药品监督管理总局先后发布《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》（

近日，浙江省食品药品监督管理局发布了浙江省4月批准注册的第二类医疗器械产品公告。根据公告，2017年

随着国内医疗水平的不断提升，高端进口医疗器械的需求量与日俱增。医疗器械作为直接或者间接用于人

5月17日一大早，国家食品药品监督管理总局官网就接连发布3则召回通告，宣布对包括雅培在内的3家进口医疗器械企业生产的3个医疗器械进行召回。 根据公告，宣布召回的3个医疗器械均未进口至中国，因此，本次召回不涉及中国地区，所以，各医疗机构和消费者大可放心啦。同时，这3个进口医疗器械的召回都是各自公司进行的主动召回。 一、Abbott Medical Optics Inc.对玻切刀进行召回 召回原因：眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司报告，该公司代理

风水轮流转，一边，国家级和各省级的医疗器械飞行检查、监督抽检可谓是热闹非凡；而另一边，此前一直热度不减的总局的医疗器械准产注册却似乎放慢了脚步。 进入5月以来，不论是国产医疗器械，还是进口医疗器械，其获得准产注册的产品数量都有明显的下降。此前动不动就几十个甚至上百个医疗器械获批的光景或许已不复存在。 5月16日，国家食品药品监督管理总局发布最新一期进口批件通知，又有10个进口医疗器械获批上市。 10个获批上市的

广东省药监局消息，2017年4月20-21日，该局组织开展第一批医疗器械生产企业飞行检查工作。 此次飞检重点检查四方面内容： 1、持有医疗器械生产许可证企业是否生产假冒、未取得医疗器械注册证或规格型号的产品，制假售假； 2、原材料采购控制和验证情况，企业采购原材料的要求不得低于法规和标准要求，关键物料的来源是否合法，是否可追溯，防止企业为降低成本私自降低原材料质量标准，以次充好，使用不符合规定原材料情况； 3、质量控制

近日，一份网传文件让天津顿时成为了医疗圈的热点话题…… 5月14日，一份名为《天津市公立医疗机构药品和医用耗材采购推行“两票制”实施方案（征求意见稿）》的文件在朋友圈疯狂转载，根据该文件，天津市拟对药品和耗材推行“两票制”。 截至目前，我国出台“两票制”实施方案的省份已有18个。而天津早在去年11月份发布的医改方案中就曾明确规定，要对药品和耗材实施“两票制”，但是，直到现在，还没有看到具体的“两票制”实施方案

5月11日，CFDA连发三个征求意见稿，分别为“关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的

5月11日，国家药监总局一次性发布了四大改革政策（征求意见稿），面向社会公开征求意见。 分别为： 1

最近两天，一则消息在医药圈流传：GMP、GSP、GCP、GLP认证取消基本已定，生产、流通更可能要两证合一。E药经理人称消息来自CFDA法制司相关人士。 上述认证一旦取消，可谓政府简政放权的大动作。然而，尚不清楚，相关认证取消，是否将仅在药品领域先行。 对医疗器械企业们来说，眼下还有一件异常紧迫的事情，那就是让自家企业完全符合医械GMP的要求。 医械GMP大限将来 2014年9月5日，国家药监总局发布通告，就医疗器械生产质量管理规范（医械GMP

为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公

近日，湖南省发改委和财政厅联合发布《关于重新发布食品药品监督管理部门行政事业性收费标准的暂行

医疗器械召回是我国医疗器械全程监管的末端环节，也是上市后监管的重要内容。我国自2011年7月1日正式实施《医疗器械召回管理办法（试行）》，确定我国首个医疗器械召回管理制度以来，越来越多的企业按照规定发布召回公告。 5月8日，上海市食品药品监督管理局接连发布2则召回公告，宣布对3个进口医疗器械进行召回。被召回的3个产品分别涉及2家外资医疗器械企业，其中有2个产品还来自于大名鼎鼎的雅培公司。同时，此次召回都是主动召回。

看病和养老，几乎是伴随每个人一生，且难以逃避的两件大事。截至2016年底，我国60岁以上老年人口已达2.