阿麋制药厂生产规格为10g/袋的小柴胡颗粒，根据其生产工艺规程，该产品的两个中间产品：待分装小柴胡颗粒（总混后的大袋装颗粒）和分装后待装盒小柴胡颗粒（已装入复合铝箔袋，待装盒）均需检测微生物限度，确认符合要求方可进入下一生产环节；包装后的小柴胡颗粒成品也要检测微生物限度，确认符合要求方可放行。按检测标准操作规程规定，每次微生物限度检测需耗时3天，三个环节共耗时9天。 某日，公司总经理张麋下达“特别生产动员

富港检测 李论 15195654160 ISTA 2B :适用于质量超过150lb(68kg)的单包装, ISTA 2B测试程序包括环境平衡、大气调节、抗压、振动(固定位移振动或随机振动)、冲击(自由跌落或斜面冲击、旋转棱跌落)。 ISTA2C :适用于单包装家具的部分模拟测试,ISTA 2C测试程序包括环境平衡、大气调节、动态载荷随机振动、冲击(自由跌落或斜面冲击、旋转棱跌落)。

富港检测 李论 15195654160 DC13：城际航空运输和汽车货运：人工或机械搬运（跌落最常做）-堆码-松载振动（定频振动最常做）-低气压-运输振动（随机振动最常做）-集中冲击-人工或机械搬运（跌落最常做）

距离《药物警戒质量管理规范》2021年12月1日正式实施时间已不到3个月，随着一系列政策法规的出台，监管部门作为权威推动力量，不断促进持有人药物警戒体系建立，后期也会持续加强药物警戒法律法规监管和执法力度。 一、持有人建立药物警戒体系意义重大 1. 药物警戒是药品不良反应监测发展的客观需要和必然趋势 药物警戒是对药品相关所有问题的警戒，不仅局限于安全性，更包函有效性等其他与药品相关的所有活动和问题，是对于药品问题的

2010版**GMP实施指南-质量管理体系 http://bbs.yaozh.com/thread-15167-1-1.html 2010**GMP指南--厂房设施与设备--国家SFDA正式版 http://bbs.yaozh.com/thread-15055-1-1.html 2010**GMP指南-口服固体制剂-国家SFDA正式版 http://bbs.yaozh.com/thread-14994-1-1.html **GMP指南 正式版——无菌**（1-44页） http://bbs.yaozh.com/thread-15115-1-2.html 2010**GMP指南-质量控制实验室与物料系统 http://bbs.yaozh.com/thread-15168-1-1.html 2010版**GMP指南(原料药)-SFDA http://bbs.yaozh.com/thread-15347-1-1.html

托盘/木箱类测试：包括胶合、纸制、实木、塑料等材料所制各类型托盘的物理性能测试；试验项目：堆码、弯曲、剪切、边缘冲击、垫块冲击、压力、角跌落、胶合强、含水率、翘曲度，动载、静载，握钉力等等包研检测技术 需要提交什么资料 15195654160

CIO合规保证组织服务涵盖药品生产、原料药、医疗器械、化妆品等，提供全生命周期的GMP合规审计服务，专家具有丰富的GMP审计经验，全面检查企业质量管理体系，并针对企业的个性化生产行为进行合法合规性评估！

GMP审计就是指第三方合规保证组织，按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求，以及相关的国家法律法规，对委托企业的质量管理体系进行系统性的评估，审查其真实性、正确性、合规性、合法性和可追溯性，出具GMP审计报告，企业根据审计报告整改生产经营中的不足和缺陷，保证其质量管理体系稳定、合规地运行。

保证各项工作严格执行GMP相关规定，确保检查中存在的问题得到及时整改，或减少同类问题重复出现

为加强GMP现场管理，逐步规范员工的行为，保证各项工作严格执行GMP相关规定，确保检查中存在的问题得到及时整改，或减少同类问题重复出现，根据公司管理提升与现场检查的相关规定，特制定本检查方案。 一、PK检查频次与形式： 每工作日对公司的GMP实施部门、科室或班组，执行GMP情况进行现场检查。每季度由GMP自检小组对GMP相关部门进行一次抽检或全面检查。 二、PK检查人员与分组： 1、GMP现场检查分为日常检查和专项检查，日常检查每工作日

对于药企来说，GMP审计是一项非常重要的工作，因为药品的生产需要经过严格的工序流程，而GMP审计的目的就是规范企业生产流程并确保产品的质量

　因GMP符合性检查不同于认证检查，带有随机性，应结合风险点开展完整的风险管理程序包括风险评估、风险控制与风险沟通与审核等进行检查，查找药品生产环节的风险点。

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ISTA 2系列是部分模拟性能测试，它是除了有ISTA 1系列的项目外,至少加上ISTA 3系列的一项测试,比如环境调节或随机振动。 ISTA 2系列仅模拟部分运输危害且不一定符合承运人的包装规定。ISTA 2系列包括ISTA 2A测试、ISTA 2B测试、ISTA 2C测试。 ISTA 2A :适用于质量不超过1501b(68kg)的单包装,不适用带滑片或托盘的质量大于100Ib(45kg)的单包装。ISTA 2A测试程序包括环境平、大气调节、抗压、振动(固定位移振动或随机振动)、冲击(自由跌落或斜面冲击)。

ISTA 包装运输测试项目有哪些项目 ISTA 1系列是ISTA较早的一套测试程序,被称为非完整性模拟,不模拟环境危害，它们并不是对实际运输危险的模拟 ,并且不一定符合实际流通过程，一般用于包装材料的筛选 ,比较不同包装设计方案的相对性能, ISTA 1系列包括ISTA 1A测试、ISTA 1B测试、ISTA 1C测试、ISTA 1D测试、ISTA 1E测试、ISTA 1G测试、ISTA 1H测试。 ISTA 1A测试:适用于单个包装,质量不超过1501b(68kg)(对于质量超过45kg的带滑片或托盘的单个包装需选1B或1E) ,包括环境温

公司打印机有时候犯毛病，药品生产批记录空白表打印的时候偶有表格不完整，或者有墨粉点点、或偶有黑线条，耽误使用吗？是不只记录内容字迹清晰，空白表也必须清晰？GMP有要求空白记录表必须整洁无暇吗？求解答，谢谢！

顺外承接该公司GMP组装车间工程包括洁净板隔墙、吊顶、地面、水电、空调、门窗等。经过一个月的紧张施工，按质按量完成任务，迎来完美收官！ 1、GMP车间洁净区洁净度等级标准 GMP车间洁净区工作环境要求: GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求: 上海顺外净化有限公司是一家专业从事各行业净化车间、无尘室以及实验室工程设计、施工及售后等一系列一站式净化工程服务！我司以专业的设计团队，结合多年净化工程经验，以及精湛的施工技术为各

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生活中，一些人在吃饭时，喜欢用开水或茶烫洗餐具，希望起到清洁杀菌的作用。能有效杀菌吗？其实，我们对餐具卫生的担心不是多余的。如果碗筷没有充分地清洗和杀菌，或者清洗后受到了二次污染，那么的确会有致病细菌存在的可能，所以餐具的清洗和消毒应该得到更多人的重视 。 俗话说“病从口入”，这句话深刻揭示了吃喝与人体健康的密切关系。防止“病从口入”，科学、合理、卫生的饮食习惯很重要。 我们都知道酒店餐具是必须要消毒

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净化区空调系统的静态验证和动态验证指的是什么？ 静态是不生产时监测，动态是模拟正式生产时监测？监测什么呢，压差还有什么？

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GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生

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国家药监局于2014年09月05日发布了《医疗器械生产质量管理规范》，又于2015年09月25日印发了4个《医疗器械生产质量管理规范现场》检查指导原则，体系要求越来越规范化，对体系的要求越来越严苛。 很多新的企业在注册时通不过药监局的体系监督检查，以至于拿不到产品注册证和生产许可证；老的企业被抽检或飞行检查时，体系达不到法规的要求，被责令限期整改甚至停产整改。 通过我们对SFDA体系核查的分析，这些缺陷并非全部是技术的难题。根

吧主，有英文版的gmp手册吗？分享一下好吗？

恒泰净化为大家讲解节能需注意几点要求: 详细了解客户需求，比如产品工艺对生产环境的要求，温、湿度范围、吊顶高度，若过高则耗能，若过低会给工作人员造 成一种压抑的环境，显然都不合适。洁净厂房的隔墙、吊顶材质，一定要保温材料，使建筑外形美观、适用，又要符合国家的节能要求，尽量降低能量消耗。 门窗设计得恰当与否，更是降低洁净厂房建筑能耗的重要课题，必须控制好窗墙比，按洁净室的特点尽量减少外墙上的窗面积；其次

在厂房改造准备实施以及实施过程中，都会有哪些风险呢？

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十万级GMP工厂，可以代加口服液、粉剂、冲剂等等，需要的私聊

一个微信小程序，可以在线查看GMP和药典法规文献，已经适配到移动设备显示，很方便

MPCR是什么意思？

求助大佬啊找不出来 小明进入一个GMP实验室学习，因为人生地不熟，于是他准备花一周的时间熟悉环境。因实验室没有制定仪器清单，于是他花了大量的时间认识仪器。小明发现部分仪器没有状态标识牌，询问主管后，主管说部分仪器有效期已经过了，另部分仪器故障，所以没有标识。按照验证计划，校正过的仪器一般有效期为2年，溶出仪的有效期为1年。因为人手少，我们还有一些仪器验证记录没有完成，慢慢补。小明是新人，可以先用老师的账号

GMP， 全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES)，中文含义是"生产质量管理规范"或"良好作业规范"、"优良制造标准"。 《医疗器械监督管理条例》第二十四条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行 通过制定并实施医疗器械生产质量管理规范（GMP），统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准，强化医疗器生产质量管理，严格医疗器械的生产过

QSR820的定义 QSR是质量体系法规的简写，820实际指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求。QSR820不是孤立的要求，其要求与PART 803，PART 807等其他部分都紧密相关。QSR820和ISO13485的要求有部分类似，但又有明显的差异。 FDA对QSR820的监控方式 FDA不会像CFDA一样在发放许可证之前先进行体系考核。FDA对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来进行监控的，全球的医疗器械注册企业都会有被抽查到的可能性。风险越高

药检专用超声波药品处理仪介绍 济宁天之蓝生物历时数年研发的多功能超声波药品处理仪，于今年正式量产。 本机立足于《中国药典》，针对性强，专为药企、科研院校、医院等医药食品相关服务。 本机一机多频，多达十一频，可全面覆盖《中国药典》所需的所有频率 本机功率可调，0至600W 本机容积可调，从500ml至20L轻松实现植物提取工艺的小试到中试的转化 本机温度可控，告别超声时间过长，发热的通病 扔了那六七十年代为工业清洗而设计的设

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