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1从目前来看，我国医疗器械市场依然以进口产品为主，毕竟多年的垄断局面很难一朝打破，而我国的医疗器械企业现状也决定了行业要整体提升还需要一个较长
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1民营医疗器械出口的前五大地区是美国、德国、俄罗斯、我国香港地区、英国。谈到民营医疗器械企业出口迅猛的原因，柏煜分析：“我国民营企业生产出口医
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1医疗器械在很多人的眼里都是贵价的产品，这是为什么呢？中国医药保健品进出口商会公布的《2014年上半年中国医疗器械贸易报告》显示，2014年上半年，我
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08月，国家卫计委和工信部联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，国家卫计委主任李斌称，将重点推动三甲医院应用国产医疗设备，工信部部长苗圩表
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0这是我们有可能会遇到的问题，过对于产生这样问题的原因各不相同，就好像一个家庭的幸福与否，幸福的总是一样，不幸的却和雪花一样，永远不会相同的。
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1在医疗器械产品注册证过期的时候，应该就是很多厂家头痛的时候了，对于一些经营时间比较长的厂家来说可能会比较好应对，而对于一个刚刚起步的这就是个
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1近年来，由于市场需求不断增加，我国医疗器械进口数量和品牌保持快速增长。2010-2013年我国医疗器械进口势头依然强劲，表明我国卫生事业随着国力不断
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1对于现在的多元社会的各种需求都应该的到市场的满足，对于进口医疗器械的进入也是无可厚非的，那样怎么才可以打开这个庞大的市场呢？进入我国市场
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1在今年我国相继出台了各种的医疗器械方面的法规，以规范医疗器械行业的发展和改变现在的混乱不堪的局面，医疗器械是医院建设的物质基础,是进行临床诊
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1境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准 一、医疗器械注册申请表 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明
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2第一，从2007年9月18日起，国家食品药品监督管理局将委托各省级食品药品监督管理部门，对向国家食品药品监督管理局提出的境内第三类注册申请，特
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2第一，从2007年9月18日起，国家食品药品监督管理局将委托各省级食品药品监督管理部门，对向国家食品药品监督管理局提出的境内第三类注册申请，特
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0临床报告和临床文献不一样，临床报告是基于你产品的临床试验为基础，经过试验，数据输入和统计学专家给出的统计分析得出的报告。 临床文献是
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21、境外医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书4、境外政府医疗器械
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21、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；。 2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当
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2按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以
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31：有效期以组长单位的伦理通过的时间为准并在SFDA备案，如果要进行药代或1期以1期伦理批准的时间为节点并备案。 2：伦理批件应该没有假的吧
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2一类审批时间是30工作日，二类审批时间是60工作日，三类审批时间是90工作日。不过一般三类批不下来，需要开评审会，评审会一般需要你再补充好多材料，
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2医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备
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2根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，Ⅰ类风险最低。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要
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31 试验前的准备 1.1 临床试验前的研究资料 当一个新药经过充分的临床前研究，在动物实验中证明了安全性和有效性，可报请药品监督管理部门
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2境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料： 1．境外医疗器械注册申请表 2．医疗器械生产企业资格证明 3．申报者的营业执照副本和
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2第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证
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2境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料： 1．境外医疗器械注册申请表 2．医疗器械生产企业资格证明 3．适用的产品标准及说明
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3第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）省级卫生医疗机构开展临床试验。对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专
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2〔范本〕 医疗器械经营企业许可证 申 请 书 企业名称(签章)： 主管部门(签章)： 申请日期 ： **年**月**日 自我保证声明
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4临床试验结束后，为了给研究者撰写临床试验总结报告提供依据，应将收集临床试验数据的病例报告表送交专业的数据管理和统计分析机构，以便对研究结
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4现在注册的主要问题堵在了GB/T16886的生物学评价上，我们的产品现在需要做：细胞毒，刺激，致敏三项基本的生物学评价即可。而且产品与皮肤接触的
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5本来根据5号令参考格式进行临床方案填写，但医院A坚持要用自己医院的临床方案格式，其格式内容比5号令复杂得多，考量内容也多不少。 医院B不
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3临床试验中的资料均须按规定保存及处理。研究者应在所在医疗单位内保存临床试验方案及其修正二、申请书、药管理部门与伦理委员会批准临床试验的文
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6（一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料
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1第一章总则 第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华
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1IVD是英文in vitro diagnosticproducts的缩写，中文译为体外诊断产品。在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体
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1第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证
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2IVD行业的结构性与医院层次的差异有较强的相关性。三甲医院进入壁垒、医生品牌粘性高;而二级医院价格敏感性相对较高，又不是外资品牌的战略重点。
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