4月29日，Accord BioPharma, Inc.宣布美国FDA已批准Hercessi (trastuzumab-strf)，这是一种Herceptin（注射用曲妥珠单抗）的生物仿制药。

Hercessi是一种HER2/neu受体拮抗剂，适用于：
• 辅助治疗HER2过度表达的淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER/PR阴性或具有1个高危特征）乳腺癌，作为由阿霉素、环磷酰胺和紫杉醇或多西紫杉醇组成的治疗方案的一部分；作为多西他赛和卡铂治疗方案的一部分；或在基于多模式蒽环类药物的治疗后作为单一药物使用。
• 与紫杉醇联合用于一线治疗HER2过表达的转移性乳腺癌，并作为单药治疗已接受1种或多种化疗方案治疗转移性疾病的HER2过表达乳腺癌患者。
• 与顺铂和卡培他滨或5-氟尿嘧啶组合，用于治疗HER2过表达的转移性胃或胃食管结合部腺癌患者，这些患者之前未接受过转移性疾病治疗。

Hercessi的批准是基于一套全面的分析、临床前和临床数据，证明该生物仿制药与参比产品Herceptin高度相似。该申请得到了两项1期药代动力学（PK）研究和一项3期可比性研究（ClinicalTrials.gov标识符:NCT03084237）的支持，该研究表明，在HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者中，生物仿制药在安全性和疗效方面与参考产品相当。

Hercesi以150mg冻干粉末的形式提供，装在单剂量小瓶中，重构后用于静脉输注。 FDA预计将于2024年第四季度对Hercesi的420mg剂量强度做出决定。
Accord表示，该药物是公司第一个获得美国FDA批准的生物仿制药。此外，还向FDA提交了生物仿制药版本的pegfilgrastim、filgrastim和ustekinumab的生物仿制药许可申请。且计划在未来五年内向美国市场推出其他几种生物仿制药。