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批了!Opzelura(ruxolitinib)芦可替尼乳膏用于非节段性白癜风

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美国食品和药物管理局(FDA)已批准Opzelura™(芦可替尼ruxolitinib)乳膏,这是一种外用Janus激酶抑制剂,用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的非节段性白癜风。

该批准基于3期TRuE-V1(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04052425)和TRuE-V2(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04057573)研究的数据,该研究评估了Opzelura乳膏在总共674名12岁及以上被诊断患有非节段性白癜风且有色素脱色区域的患者中的有效性和安全性。患者被随机分配2:1接受Opzelura或vehicle乳膏,每日两次,持续24周,然后对所有患者进行另外28周的Opzelura治疗,每日两次。
主要终点是达到F-VASI75的患者比例,定义为第24周的面部白癜风区域评分指数(F-VASI)评分比基线至少提高75%。一个关键的次要终点是达到F-VASI90的患者比例。

以上图片为Opzelura鲁索替尼/芦可替尼乳膏(ruxolitinib)在致泰药业实拍图


在TRuE-V1和TRuE-V2中,结果显示,接受Opzelura治疗的患者在第24周分别有29.9%和29.9%的患者实现了F-VASI75,而接受vehicle治疗的患者则有7.5%和12.9%。此外,在TRuE-V1和TRuE-V2中分别使用Opzelura治疗的患者中,有15.5%和15.4%的患者在第24周实现了F-VASI90,相比之下,使用vehicle的患者中有2.2%和1.9%实现了F-VASI90。在第52周,大约50%接受Opzelura治疗的患者达到F-VASI75,大约30%达到F-VASI90。

以上图片为芦可替尼乳膏Opzelura(ruxolitinib)在致泰药业实拍图


Opzelura报告的最常见的不良反应是应用部位痤疮,应用部位瘙痒,鼻咽炎,头痛,尿路感染,应用部位红斑和发热。
Opzelura以60g管的形式供应,其中含有1.5%的芦可替尼。对于非节段性白癜风患者,满意的反应可能需要治疗24周以上。如果患者在24周前未发现有意义的色素再沉积,则应考虑重新评估。
Opzelura也适用于12岁及以上非免疫功能化患者的轻度至中度特应性皮炎的短期和非连续性慢性治疗,这些患者使用局部处方治疗不能充分控制疾病,或者当这些治疗不可取时。


IP属地:重庆1楼2022-09-25 10:22回复