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神经营养性角膜炎新药Oxervate欧适维(cenegermin,塞奈吉明)

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欧适维Oxervate(cenegermin,塞奈吉明)是由Dompe farmaceutici SpA公司研制的新药,用于治疗神经营养性角膜炎。它作为首个治疗影响角膜的罕见眼病神经营养性角膜炎的局部疗法,让许多患者的角膜得以完全复原。欧适维Oxervate(cenegermin,塞奈吉明)在2015年就获得了FDA授予的孤儿药资格,后在2017年再获EMA的批准。

神经营养性角膜炎(Neurotrophic keratitis,NK)是一种罕见眼病,发病率不到万分之五。这种会导致角膜上皮的渐进损伤的疾病有很多诱因,其中包括损伤到三叉神经节至角膜末端神经的疾病、手术、外伤及药物等。如不及时发现并控制,该疾病的病情会逐渐加重并导致持续的上皮缺损、角膜溃疡、基质溶解、穿孔和视力下降。
角膜是神经分布最密集的组织之一。角膜的感觉神经纤维来源于三叉神经第一支眼神经,在角膜缘内脱去神经束膜和髓鞘,成为透明的无髓神经纤维。角膜神经具有保护角膜和神经营养的功能,角膜上皮新陈代谢、细胞的粘附和创伤的愈合均依赖于丰富的神经分布。
三叉神经感觉纤维麻痹所致的神经营养代谢性障碍就是我们说的神经营养性角膜炎发生的机制。当神经麻痹时,其周围局部组织的组织胺因神经的麻痹不能被及时清除而逐渐的增多,引起角膜的水肿和反射性的血管扩张,增加了角膜继发感染的可能性。

欧适维Oxervate(cenegermin,塞奈吉明)
以前,神经营养性角膜炎的疗法以保守疗法为主,而且只能缓解症状。欧适维Oxervate(cenegermin,塞奈吉明)出现后成为了第一个治疗这一罕见眼科疾病的新药。它是一种人类神经生长因子(nerve growth factor, NGF)的重组蛋白。它在神经细胞的发育、修复和存活方面起到重要作用。该药只需以眼药水的形式给神经营养性角膜炎患者使用,就能够帮助患者恢复眼睛的正常愈合,从而修复角膜损伤。
欧适维Oxervate(cenegermin,塞奈吉明)的有效性和安全性已在两项独立双盲随机多中心对照临床试验当中得到了证实。该项目拥有随机对照试验中最为大型的神经营养性角膜炎患者人群队列。两项试验都在中度或重度神经营养性角膜炎患者当中研究了欧适维Oxervate(cenegermin,塞奈吉明)滴眼液单一疗法(20 μg/mL)并与无防腐剂人工泪液类赋形剂的治疗手段进行了比较。
在欧洲开展的研究NGF0212将52例患者随机分配到各亚组当中。经过8周的治疗后,治疗组当中约72%的患者得到完全治愈。
于美国开展的研究NGF0214将24例患者随机分配到各亚组当中,其中65.2%的受治患者得到完全治愈。REPARO研究的跟踪随访时间更久,其中发现经过8周疗程获得治愈的患者当中有大约82%的患者在一年后仍然保持稳定的治愈状态。
尽管神经营养性角膜炎的发病率不高,但过去的疗法通常治标不治本,欧适维Oxervate(cenegermin,塞奈吉明)的上市为这类患者提供了一种创新局部治疗选择,它能够帮助很多患者完全愈合角膜,是一个历史性的大突破。
欧适维Oxervate(cenegermin,塞奈吉明)在临床试验当中的耐受性良好。
眼痛是最为常见的不良反应,约16%的患者报告出现了眼睛疼痛,这可能与因病丧失的知觉得以恢复有关。
超过5%的患者所报告的其他不良事件则包括眼睛肿胀(炎症)、泪液增多(泪液分泌增加)和眼睛充血。


IP属地:重庆1楼2022-08-13 12:20回复