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Ervogastat-Clesacostat快速追踪治疗非酒精性脂肪性肝炎

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美国食品和药物管理局(FDA)已授予ervogastat和clesacostat联合治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)合并肝纤维化的快速通道地位。

“快速通道”是一个旨在促进开发和加快审查新药物和疫苗的进程,这些药物和疫苗旨在治疗或预防严重疾病,并解决未满足的医疗需求。
Ervogastat是一种二酰基甘油O-酰基转移酶2抑制剂,而clesacostat是乙酰辅酶A羧化酶抑制剂。抑制这两种酶与非酒精性脂肪性肝病患者的肝脂肪变性减少有关。
研究组合根据临床前数据和2a期临床试验的结果获得指定,表明治疗是安全和可耐受的。2期MIRNA试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04321031)目前正在研究ervogastat联合clesacostat以及单独使用ervogastat对NASH消退或肝纤维化改善的影响。该研究预计将于2024年完成。

Ervogastat-Clesacostat
非酒精性脂肪性肝炎是一种严重的进行性非酒精性脂肪性肝病,由肝脏脂肪堆积引起,并伴有炎症、肝细胞损伤,在某些情况下还会造成肝脏瘢痕。在美国,大约有1700万患者受到NASH的影响,由于肥胖和2型糖尿病患病率的增加以及人口老龄化,预计这个数字在未来10-15年将显著增长。
NASH在很大程度上是不被认识和诊断不足的,增加了患者发病率、肝事件和死亡率的风险。目前还没有FDA或ema批准的治疗NASH的药物,辉瑞的研究人员正在努力开发治疗这种疾病的方法,以满足这一重大的未满足的医疗需求。二酰基甘油o-酰基转移酶2和乙酰辅酶a羧化酶是调节脂质代谢的两种关键酶。ACC和DGAT2抑制剂已证明能够降低非酒精性脂肪性肝病患者的肝脏脂肪。
“获得FDA的快速通道认证增强了辉瑞对ervogastat/clesacostat作为NASH潜在治疗药物的信心,NASH是一种严重的进行性肝病,目前尚无批准的治疗方法。”辉瑞公司内科和医院高级副总裁兼首席开发官James Rusnak博士说。


IP属地:重庆1楼2022-08-04 14:52回复