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什么情况下企业有可能会被要求进行FDA验厂?

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FDA验厂即FDA工厂检查,所有在FDA上面注册的企业都有可能会被抽到验厂,不管是产品是食品、药品、医疗器械或者其他。
一般会被FDA要求工厂检查的分为以下情况:
1.根据法规规定,例行检查;
2.被FDA列到自动滞留的制造商(这种情况的企业是必须要通过FDA验厂审核完成,才可以在美国市场上面进行销售);
3.产品在美国市场发生了质量事故;
4.产品在美国当地中了政府采购招标;
被FDA要求工厂检查的企业,FDA会提前通知企业,有的可能临时通知,后面FDA会派遣审核官员对食品/药品/医疗器械生产销售场所进行质量体系法规符合性的检查。结果有的直接通过,严重的也可能被禁止出口,加入黑名单,企业要接受调查等。


1楼2019-07-12 14:53回复
    FDA验厂一定要百分百支持,不可以拒绝。一旦你拒绝验厂,则FDA会认为您家的产品是假冒伪劣产品,将不再被允许进入美国境内。
    虽然可以更改公司信息,产品信息继续出口,但是操作很麻烦,现在美国对这方面把控很严,而且您还要不停的去跟您的老客户合理的解释您为什么要更改公司信息和产品信息,一个不小心还会丢失客户,得不偿失!


    2楼2019-07-24 16:14
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      一般FDA验厂会是什么结果:
      1、什么都没有得到,这是最好的情况,;
      2、能接到轻度须整改的483表,已经是相当不错,但一定要在规定时间内及时提交整改资料;
      3、到于做得不够好的企业也许会接到有批评的483表,这就危险啦,它可能导致:警告信(Warningletter)、自动滞留(AutomaticDetention)、QSR扣留、(QSRHold)撤回(Recall)、直至永久不得进入美国市场。
      所以,凡是接美国FDA通知要来工厂的企业务请注意,需要全公司员工的非常重视,全员动员,全力准备,将可能出现的不符合减到最少,才能避面被警告。
      sungo能协助您顺利通过FDA验厂。我司已经成功辅导了数十家企业,有着丰富的经验和良好的服务口碑。


      4楼2019-08-01 13:37
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        FDA食品验厂的注意事项如下:
        1、公司建有完善的质量控制体系,并且有相关的质量控制记录对该体系的正常、正确运行提供足够的支持证据。
        2、 Suogomdr 咨询师会协助辅导客户提供公司相关资料、如:建厂时间: 厂房面积生产能力、年产量工厂平面图、车间平面图、水流图、物流图、卫生注册证书,税务登记证书
        3、所有已经发货的产品,需要提供完善的生产加工记录。原料的感官验收记录、原料的农残检验记录、原料的出入库记录、车间生产HACCP体系运行记录,产品包装运行记录、产品的监装放行记录、辅助材料的验收记录、尤其是关键控制点记录必须完善,包括卫生控制记录、虫鼠害控制记录,并必须前后对应,确保真实,字迹不能出自一人之手。记录要求保持两年以上。
        4、标识的管理,车间所加工的半成品、产成品,库房存放的原料、半成品、产成品都必须有相关的追溯标识,这些标识并且有相关的记录加以印证,确保该追溯标识有迹可寻。


        5楼2019-08-07 17:05
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