FDA验厂即FDA工厂检查,所有在FDA上面注册的企业都有可能会被抽到验厂,不管是产品是食品、药品、医疗器械或者其他。
一般会被FDA要求工厂检查的分为以下情况:
1.根据法规规定,例行检查;
2.被FDA列到自动滞留的制造商(这种情况的企业是必须要通过FDA验厂审核完成,才可以在美国市场上面进行销售);
3.产品在美国市场发生了质量事故;
4.产品在美国当地中了政府采购招标;
被FDA要求工厂检查的企业,FDA会提前通知企业,有的可能临时通知,后面FDA会派遣审核官员对食品/药品/医疗器械生产销售场所进行质量体系法规符合性的检查。结果有的直接通过,严重的也可能被禁止出口,加入黑名单,企业要接受调查等。
一般会被FDA要求工厂检查的分为以下情况:
1.根据法规规定,例行检查;
2.被FDA列到自动滞留的制造商(这种情况的企业是必须要通过FDA验厂审核完成,才可以在美国市场上面进行销售);
3.产品在美国市场发生了质量事故;
4.产品在美国当地中了政府采购招标;
被FDA要求工厂检查的企业,FDA会提前通知企业,有的可能临时通知,后面FDA会派遣审核官员对食品/药品/医疗器械生产销售场所进行质量体系法规符合性的检查。结果有的直接通过,严重的也可能被禁止出口,加入黑名单,企业要接受调查等。