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MDR医疗认证 医疗器械MDR认证 口罩MDR认证 额温枪MDR认证 欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍 按照欧盟的通标和专标 2.5 Risk Management 风险管理 2.5.1 MDD法规对技术文件的要求： 1）风险管理- EN ISO 14971，包括附件ZA的要求。 2）风险管理计划/方案和报告，因产品上市后监督和临床评估而进行的更新。 2.5.2 MDR法规对技术文件的要求： 风险利益分析和风险管理 2.6 Clinical Data 临床数据 2.6.1 MDD法规对技术文件的要求： 1）临床评价必须符合MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求

出口欧盟医疗产品MDR认证CE认证注册流程 厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟MDR CE认证的申请流程。 例如：护具护腕手术胶带绷带创可贴口罩护具轮椅等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为CLASS I。 1、如无菌类口罩的话:分类1S，需要公告机构介入。 2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。 3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件 4、

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欧盟医疗CE认证新版指令MDR 2017/745 在将医疗设备进入欧洲市场之前，将针对该特定类别的医疗设备进行符合性评估程序。制造商通过将CE标志添加到医疗设备来终确定合格评定程序。通过应用CE标志，制造商声明医疗设备符合适用法规。 对于不属于I类设备的医疗设备（即Is，Im，IIA，IIb和III），合格评定程序的一部分应由第三方（认证机构）执行。当对认证机构的评估成功时，制造商会收到一份证书，该证书可用作其自己的符合性声 明的基础。 为了使