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    ISO 13485:2016新要求 在部份市场,如欧盟、加拿大、日本,医疗器材制造商必须执行ISO13485质量管理系统,并
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    根据欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址, 如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU和EFTA)以外的国家,其产品必须同时在标签(铭牌或包装)上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。1800SUN(714)GO19(21) 欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题,应由欧盟授权代表进行联络,通报,并与主管机关进行沟通联系。 FDASUNGO机
    sungo456 7-9
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    目前各大发证机构,特别是认证机构都是在全力以赴准备MDR法规实施做准备,但是目前我们的听的最多的就是,I*、IIa、IIb、III类等高风险的产品的CE目前公告机构已经不接单了180SUN07(14)GO19(21) 据了解: BSI、SGS、TUV南德、莱茵都已经不接CE项目了 BSI、SGS、TUV南德、莱茵都已经不接CE项目了 BSI、SGS、TUV南德、莱茵都已经不接CE项目了 很多企业要申请ISO13485就不知道怎么办了,特别强调: 重要的事情说三遍 MDR法规实施 受影响的只是CE,ISO13485各机构还
    sungo456 5-21
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    体系认证 操作流程?周期以及所需资料? 体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的,申请此认证的流程大致如下: 1)签订合同; 2)提交相关资料; 3)进行咨询辅导,去企业现场,具体依企业情况而定; 4)进行评审; 5)审核通过,颁发体系证书。 企业规模不一样,认证价格有差别的I80SUN07I4GOI92I ISO9000 认证的益处: 1)强化质量管理,提高组织效益; 2)获得进入国际市场的通行证,消除贸易壁垒; 3)增强客户信心。 ISO13485认证的益处: 履行
    sungo456 6-12
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    国际标准化组织 ISO/TC210 正在对 2003 版ISO13485 标准进行修订换版,当前已经发布 ISOFDIS13485 国际标准最终草案,计划将于 2016 年一季度正式发布新版的 ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准(以下简称新版标准)。本文就 ISO13485 标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍,并对标准的理解和实施进行探讨,以供参考。 (177电0560话6992) 1. 概述 1.1 ISO13485 标准的简要回顾 ISO13485 标准已经经历了两个版本,1996年 ISO 发布了 ISO13485:1996《
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    请看我昵称!!!!!!!!!!!!! 国际标准化组织 ISO/TC210 正在对 2003 版ISO13485 标准进行修订换版,当前已经发布 ISOFDIS13485 国际标准最终草案,计划将于 2016 年一季度正式发布新版的 ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准(以下简称新版标准)。本文就 ISO13485 标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍,并对标准的理解和实施进行探讨,以供参考。 (177电0560话6992) 1. 概述 1.1 ISO13485 标准的简要回顾 ISO13485 标准已经经历
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    国际标准化组织 ISO/TC210 正在对 2003 版ISO13485 标准进行修订换版,当前已经发布 ISOFDIS13485 国际标准最终草案,计划将于 2016 年一季度正式发布新版的 ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准(以下简称新版标准)。本文就 ISO13485 标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍,并对标准的理解和实施进行探讨,以供参考。 (177电0560话6992) 1. 概述 1.1 ISO13485 标准的简要回顾 ISO13485 标准已经经历了两个版本,1996年 ISO 发布了 ISO13485:1996《
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    依据ISO13485:2003标准认证的证书2019年3月1日后将失效,随着失效日期的临近,对于即将换证的企业,一定要了解新版13485标准有什么特点,及时了解,好好应对。(ISO13485:2016办理,咨询1800714手 19机 21) ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展,导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态,社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时,鉴于此各国医疗器械法规的变化,国际标准化组织修订并2016年3
    sungo456 2-19
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    主要办理业务: 中国国内: 备案登记表「证、企记㺧记㺧许㺧许可诪由锪由锪由销售证明 欧盟地区: CE
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    ISO13485:2016转版指南 6月12日,我们给大家分享了一篇国家食品药品监督管理总局解读ISO13485:2016国际标准文章。那么长一篇文章,诸多变化,诸多要求,顿觉转版压力山大有木有? 那么这一新版标准到底对我们获证组织有哪些具体的影响呢?且让FDASUNGO为您捋一捋~ l 对职能和资源的影响 领导层 最高管理者的职责更加清晰,并且强调了活动的结果以及质量管理体系和可测量的质量目标的有效性。 资源 标准规定组织应确定任何所需的用户培训以确保医疗
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    正好有个培训,要1800块,我也不懂,在纠结要不要参加培训,懂的人能跟我讲解讲解吗,百度上的有用资料不多啊
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    谁有ISO13485:2016版的中文版,求下载地址,谢谢
    freeAlan10 8-25
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    ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
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    ISO13485:2016生命周期的主题已经引入,贯穿产品设计开发,生产,储存,安装和处置的每个阶段,风险管理得到加强,许多监管要求已被纳入。 以下是ISO13485:2016的主要修订和变化,可作为企业进行ISO13485:2016转换的参考: 1、范围清楚地解释到其适用于产品的存储和分配,内部和外部供应商服务,以及相关服务,例如:设备分销商,运输服务,灭菌服务,安装维护服务,软硬件配件供应商。 2、删减条款更为合理。 新版延伸了不适用的条款,允许客户在
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    一、新版标准有哪些变化? ISO13485:2016生命周期的主题已经引入,贯穿产品设计开发,生产,储存,安装和处置的每个阶段,风险管理得到加强,许多监管要求已被纳入。 以下是ISO13485:2016的主要修订和变化,可作为企业进行ISO13485:2016转换的参考: 1、范围清楚地解释到其适用于产品的存储和分配,内部和外部供应商服务,以及相关服务,例如:设备分销商,运输服务,灭菌服务,安装维护服务,软硬件配件供应商。 2、删减条款更为合理。 新版延伸
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    一、新版标准有哪些变化? ISO13485:2016生命周期的主题已经引入,贯穿产品设计开发,生产,储存,安装和处置的每个阶段,风险管理得到加强,许多监管要求已被纳入。 以下是ISO13485:2016的主要修订和变化,可作为企业进行ISO13485:2016转换的参考: 1、范围清楚地解释到其适用于产品的存储和分配,内部和外部供应商服务,以及相关服务,例如:设备分销商,运输服务,灭菌服务,安装维护服务,软硬件配件供应商。 2、删减条款更为合理。 新版延伸
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    ISO13485认证专业咨询,请找休哈特管理咨询有限公司 联系人:曾老师 QQ:807659610
    休哈特 6-20
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