一、检测标准与核心要求 国际/国内标准 ISO 80369-7:2021 液体与气体连接系统(医用领域) GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头 FDA 21 CFR 880.5860 医用连接器性能验证要求 漏气判定阈值 正压测试:施加300kPa气压下,泄漏率≤0.15mL/min(等效气泡法≤3个/分钟) 负压测试:抽真空至-80kPa时,压力回升速率≤1kPa/min 循环疲劳测试:经500次插拔后,泄漏量增幅不得超初始值的20% 二、检测系统技术架构 硬件组成 多通道气路系统:独