医疗器械临床前动物实验机构

各位，瑞多VV4按摩椅的性能咋样？

一份准确及时的标准作业程序（SOP），是所有成功质量体系的关键组成部分。然而，单说从零开始写一份 SOP 文档就难于登天，更别说管理整个 SOP 目录了。如果 SOP 编写和管理得当，则有利于工作流程的准确性和可重复性，保障企业的合规性和做好审计准备。如果 SOP 编写和管理不当，或会导致员工工作思路混乱，散漫懈怠，出现潜在的严重违规行为。 如下 SOP 指南，主要帮助您创建和管理易于访问的、切实相关的、团队成员可以始终依赖的 SOP。 SOP

虽然美国和欧盟的医疗器械管理法规差别很细微，但是我们有必要去弄清楚它。本文主要探讨两者之间的差异，并尝试解释如何借助数字化满足这两个地区的医疗器械监管要求。 美国质量体系法规（QSR） 2022 年 2 月 23 日，美国 FDA 发布了一份拟议规则，拟修订 QSR 的现行良好生产规范（CGMP）要求，以确保全球监管机构使用的医疗器械质量管理体系（QMS）国际通用标准保持一致，特别是 ISO 13485:2016。此次调整将减轻重复性的医疗器械监管合规工作、以

虽然每家企业的供应链都是独一无二的，但几乎所有医药合同生产供应链都有一个共同的特点，那就是可预见它们的不可预见性的。供应链将无法避免地出现不可预见的中断，这要求合同生产组织（CMO）和合同研发生产组织（CDMO）具备高度的灵活性。所幸，合同组织如今可以从这些方面着手进行实质性的改进，努力提高其供应链的灵活性，增强面对新挑战的快速适应力。 提高不同合同组织的灵活性，虽然没有一套放之四海而皆准的统一方法，但医药

（一） 行政审批： 国内工商营业执照、医疗机构执业资格证、互联网药品（医疗器械）信息服务资格证、医疗器械广告审批表。 （二） 批准文号： 国内医疗器械一类产品备案&二三类产品注册、消字号批文，消毒产品生产卫生许可证、化妆品批文，妆字号生产许可证、食品批文，食品生产许可证、医疗器械临床试验服务（CRO） （三） 生产许可：国内一类医疗器械生产备案、国内二三类医疗器械生产许可证、消毒产品（消字号）卫生许可生产许可

什么是NMPA? Nmpa原先为CFDA，后更改为国家食品药品监督管理局（NMPA），NMPA不仅负责医疗器械，还负责药品、生物制品、食品和化妆品。因此，NMPA接管了CFDA，特别是在通过安全有效的设备和产品确保公众健康安全方面。与国家食品药品监督管理总局一样，国家药监局是唯一负责进口医疗器械审批和注册的机构。国家药品监督管理局（英语：National Medical Products Administration，缩写：NMPA），是中华人民共和国国务院负责药品监管的国家局，由国家市场监督

什么是质量管理体系ISO9001？ ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年、2008年ISO对ISO9000系列标准进行了重大修改，现行有效的标准为ISO9001:2008《质量

什么是质量管理体系ISO15378？ 国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO成立于1946年，当时来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，以促进国际间的合作和工业标准的统一。于是，ISO这一新组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准——工业长度测量用标准参考温度。ISO的组织机构包括全体大

QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。 FDA质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION，美国食品药品监督管理局

什么是质量管理体系MDSAP？ 医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA，加拿大卫生局 Health Canada，澳大利亚治疗品管理局(中文简称)TGA，巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可，并且2017年1月1号正式实施MDSA

什么是质量管理体ISO13485？ ISO13485质量管理体系认证的定义ISO 13485全称2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatorypurposes，中文译为”医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，编写ISO13485体系的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性，确保医疗器械预期使用中，设计、开发等是持续安全的。ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的

医疗器械出口越南遇到的问题及解决办法 奥斯曼提醒您注意查收 据报道，去年越南人均国民生产总值（GDP）高达3000多美元，与我国人均GDP相差无几。这一数字令不少人感到意外。世界银行行长最近说：“越南的经济增长率仅次于中国。”目前，越南已成为东南亚地区最大的医疗器械市场。如果越南政府实施其大规模更换医院装备的计划，未来几年，我国医疗器械产品对越出口的前景十分光明。 遇到的问题： 紧缺产品多 据报道，目前越南医疗系统最

奥斯曼提醒您注意查收！ 越南的医疗器械市场环境 2019年，越南医疗器械市场价值达14亿美元，成为亚太地区第九大医疗器械市场，越南作为东南亚国家联盟（简称：东盟）成员之一，中越贸易往来日益密切，据海关总署公开数据显示，2017年-2021年，我国与越南的医疗器械贸易总额持续增长。 越南的医疗器械市场准入政策 自2016年7月1日起，越南医疗器械统一由越南卫生部(Ministry of Health, MOH)下设的医疗器械及健康工作局(Department of Medical Equipment and Health

奥斯曼提醒您注意查收！ 越南医疗器械审批流程 （一） 进口许可 越南大部分产品无需进口许可，根据规定仅部分产品进口时获得许可。根据原法令，一般需要进口许可的亦多属于C和D类产品(如呼吸机、婴儿保育箱、起搏器、X光机、MRI、血液透析设备等)，原法令下，这些产品在申请进口许可后无需再申请上市许可。新法令将进口许可和上市许可进行了统一，即只要申请上市许可，而无需另行申请进口许可。 （二） 参考国家批准 原法令下，持有美国

医疗器械出口欧盟之什么是欧盟授权代表 欧盟授权代表简称“欧代”，英文名European Authorised Representative，是指由位于欧洲经济区EEA境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。 欧盟授权代表简称“欧代”，英文名European Authorised Representative，是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 欧盟官方指令，凡设立在欧

欧盟自由销售证书也叫出口销售证明书，英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。 自由销售证书源于欧洲,。起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA境外的第三国，为当地制造商出具自由销售证书，其内容是证明是产品满足相关国家标准，满足相关的指令要求，产品安全可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由

医疗器械出口澳大利亚办理TGA的相关流程 想必医疗器械企业的大家都对办理TGA十分好奇，现在为大家讲解一下！ TGA的申请程序和流程 1) 在进行产品注册或登记前，澳洲官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求，也就是所谓的“GMP clearance”程序因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程。 2）编辑注册文件 3）通过Sponsor 进行电子登记 ，只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请（产品及GMP检查），代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,对于进口治疗品

各位了解什么是FDA吗？如果了解，那您又知道什么FDA的重要性吗？不知道没关系，下面就由我来为大家讲解一下吧。 FDA的主要职责是针对本土或者进口的食品、化妆品、药物等产品的安全性从而保障消费者的健康安全，为国人保障产品的质量和安全性。 FDA机构服务于每位公民任何产品都与人们的生活息息相关，FDA认证在保护消费者生命健康的同时，也是为了防止其他不良产品混杂市场，让市场的产品不能安全可靠，损害消费者的合法权益；因为FDA的

想必大家都很了解FDA的作用和定义了，美国食品药品监督管理局(简称：FDA)，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品等的安全，同时也负责执行公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等。 FDA，通俗点讲就是身份证，没有FDA咱们的医疗器械就进不去美国。但是，医疗器械能进入美国了，那你清楚美国对于医疗器械的要求吗？出口医疗器械的时候又要注意哪些问题

对于我们这个行业来说，FDA我们肯定了解是什么，它就相当于欧盟的CE，是进入美国市场的护照，没有FDA，那么医疗器械进不去美国市场，是不能够流通的！换言之，食品，化妆品，药物，生物制剂，医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。但是有些小问题我们可能会不太了解，今天就给大家讲解一下！ 医疗器械FDA范围从简单的治疗抑郁症的床罩到具有微芯片技术和激光手术装置的复杂的可编程起搏器。此外，医疗设备包括体外诊

作为医疗器械进出口企业想必大家应该都对欧盟MDR相当熟悉，2017年5月5日，欧盟发布新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)，2017年5月25日正式生效。老的医疗器械指令即MDD(93/42/EEC)与新的MDR (EU 2017/745)指令的交替过渡期为三年，也就是说原本从2020年5月26日起，MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD (93/42/E5C)和老的有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。但是新规MDR并未实行，欧盟制定了一个过渡延长期，但就在上月欧洲议会对欧

不管是在医院中还是在我们的家中，其实我们都可以见到医疗器械的身影，医院常用的医疗器械有呼吸机、手术灯、手术床等，在家中常用的医疗器械有足浴盆、按摩枕、家庭急救药箱等等。如果医疗器械想要进入到欧盟市场的话，遵守欧盟mdr的规定是必须的。那么随着新欧盟医疗器械法规MDR的出台，相关规定也发生了变化，接下来就为大家详细介绍一下相关的内容吧，并且介绍一下MDR对于医疗器械出口欧盟的重要性，希望能够给大家带来一些帮助，

2021年5月26日欧盟医疗器械新法规MDR强制实施，当时厂商还存在很多的疑惑(比如EUDAMED数据库的模块还未全部上线，相应的要求我该如何去满足?。但是欧盟官方在5月26日当日发布了一个文件，就广大医疗器械制造商关切的问题进行了回答。今天就由我来为大家讲解一下 1. 为什么会出台新法规? 之前的法规MDD是在20世纪90年代制定的(MDD是1993年制定的，AIMD是1990年制定的)。20多年来医疗器械领域的科学技术发生了很大的变化，法规要进行变动以适应科学技术

对于注册欧盟CE对于医疗器械出口欧盟的重要性不言而喻，那么为了避免大家陷入注册CE的误区，下面就来给大家讲解一下相关分类的相关流程。 欧盟的法律要求，非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志，印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧明代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有类医疗器械MDD,在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。出口前，要完成在欧

想必大家如今都了解什么是欧盟CE，MDR了，但是您清楚其中具体注册过程和常见问题吗？在办理欧盟CE的时候也常常会碰到一些误区，下面就由我来带大家了解一下吧！ 1、什么是医疗器械CE认证新法规（MDR）？ 欧盟MDR是欧洲议会和欧盟理事会于2017年发布的欧盟医疗器械法规2017/745。欧盟MDR法规的目的是确保在欧盟成员国生产或供应给欧盟成员国的医疗器械具有高标准的安全和质量。该监管框架旨在更好地识别医疗器械，并通过欧盟数据库(Eudamed)标准化

各位了解什么是FDA吗？如果了解，那您又知道什么FDA的重要性吗？不知道没关系，下面就由我来为大家讲解一下吧。 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。之前美国的药品没有任何监管，1938年要求对药品证明安全性后，1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。主要从事食物与药品安全的行政机关。FDA是一个由专业人员构成的致力维护，推动和提升国民健康。FDA的监管职能

CE大多数供应商已经很了解了，产品符合相关指令 有关主要要求，CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。20世纪40年代，西欧国家感到，要在美苏两大国之间保证自己的安全，提高国际地位，加快经济发展，必须联合起来，因此力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分五个层次：建立自由贸易区、关税同盟、统一大市场、经济货币联盟和政治联盟。它是进入欧盟及欧洲自由贸易区必须要张贴的标志，是欧盟强制性产品的认证，加贴CE标志代表符合欧盟

一.为什么要注册CE CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。CE代表欧洲统一轮椅出口欧盟属于一类医疗器械,需要按照CE-MDR要求做自我符合性声明。 二.注册流程 1、出具测试报告，轮椅性能测试的标准依据为ISO7176,同时需要完成生物学

一.防护服出口欧盟为何要注册CE-MDR CE认证是出口欧盟的一种安全标志，没有CE认证是出口不到欧盟的，有认证的产品都可以在欧盟的国家进行销售，实现范围性的自由流通。防护服出口欧洲，分为医用防护服和个人防护服，医用的按照医疗器械管理，无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。 二.防护服注册CE流程 1.客户提供产品图片及申请表； 2.签订立

想必大家对于出口欧盟流程不是特别清楚，今天奥斯曼来给大家一一讲解 一.MDR包括了哪些产品 MDR不仅包含MDD所有涉及的产品，而且还覆盖消毒灭菌设备，并在附录XVI中列举了六类应覆盖的产品，如角膜接触镜、外科侵袭性的解剖修正和支撑性产品、膜填充产品、该法规也指出了9类不属于该法规规范的产品。 二.MDR注册需要准备哪些资料 1.科技项目申报--递交ce认证申请表。 2.原材料准备工作--根据ce认证要求，企准备好相对应的认证文本文档。 3.品质

一.为什么要注册CE CE认证是出口欧盟的一种安全标志没有CE认证是出口不到欧盟的，凡是有认证的产品都可以在属于欧盟的国家进行销售，实现范围性的自由流通。CE认证是强制性认证标志，在欧盟出售产品都认可CE认证，助行器出口欧盟国家是需要CE认证，IS013485认证 在欧盟国家属于I类医疗器械，申请CE认证的时候需要按照MDR医疔器械指令。 二.注册流程 1.制定认证方案 2.准备相关资料 3.技术服务编订TCF技术文件 4.企业寻找欧盟授权代表，欧代信息需

奥斯曼提醒您注意查收 血压计，也称为血压监测器，是用于测量装置的血压，可充气的组成袖带塌陷，然后袖带下释放动脉以受控的方式，和水银或机械压力计测量压力。它总是与一种手段结合使用，以确定血流刚刚开始的压力，以及无阻碍的压力。手动血压计与听诊器一起使用。 近年来，我国生产的各种血压计产品发展迅猛，“中国制造”的血压计已覆盖全球169个国家和地区，5年累计出口金额15.64亿美元，年平均增长率为14%。 1、出口美国 血压设

奥斯曼提醒您注意查收！ 医用病床也可称为医用床、医疗床、护理床等，是病人在医院住院时使用的病床。病床是医院必需品，那么该如何出口吗？ 1、出口欧盟 医疗护理床出口欧盟国家是需要CE认证，IS013485认证在欧盟国家属于I类医疔器械，申请CE认证的时候需要按照MDD医疔器械指令Medical Device 厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面是病床出口欧盟MDR CE认证的申请流程。 按照医疗器械法规MDR分为CL

奥斯曼提醒您注意查收 助行器指辅助人体支撑体重，保持平衡和步行的工具，也可称为步行器。对于偏瘫、截瘫后导致的患侧肢体肌力减弱或双下肢无力不能很好地支撑体重，以及手术等原因导致的肢体或关节不能负重的情况，此时使用助行器都可以起到很好地替代作用。 1、出口欧盟 流程如下 （1）产品适用的欧盟标准，符合性评估，做检验报告（2）将产品划归分类，是I类的II类,III类的（3）确认CE认证模式及选定认证机构。 在欧盟市场“CE”标志